2 2 1 3 1 1 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _______________ от _____________ Медицинским организациям
^ О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикатор химический для контроля паровой стерилизации РЖПС-«Медтест»-132/20, ТУ 9398-001-53262326-2009», партия/дата изготовления 04 03 16, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М .А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от '/6 ,0 3 f< L O 'iS _______N2 O ft/- G 3 6 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия, (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02.2010, срок действия не ограничен) Габаритные размеры Габаритные размеры индикатора должны быть: - длина (1) - (38 ± 2) Габаритные размеры мм; - ширина (d) - (14 ±2) мм индикатора: 47x11 мм Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях Площадь термоиндикаторной должна быть: (28 ± 0,5) мм^ метки в начальном и конечном Габаритные размеры планшета из состояниях: 19,6 мм^
50 индикаторов должны быть:
-длина (1) - (210 ±5) мм; Габаритные размеры планшета -ширина (d) - (235 ± 5) мм из 50 индикаторов: 190 х 285 мм
Параметры значений В насыщенном паре: В насыщенном паре:
недостижения 127°С/14мин 128°С/15мин индикатором В сухом горячем воздухе: В сухом горячем воздухе:
конечного состояния (140±2)°С/30мин 132°С/20 мин
Условия хранения Не выше 65 % Не выше 85 %
Хранение при относительной влажности
Срок годности Гарантийный срок эксплуатации - Гарантийный срок 24 месяца с даты изготовления эксплуатации - 36 месяцев с даты изготовления

2213116
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
/
< 9 : Росздравна, 15039015 № Ofet- 635 [48 apne HaNe or Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении территориальным
органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикатор химический ДлЯ контроля паровой стерилизации ИКПС-«Медтест»-132/20,
ТУ 9398-001-53262326-2009», партия/дата изготовления 04 03 16, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко
и