РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-633/18 от 15.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-633/18 от 15.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Фотокаталитический очиститель\обеззараживатель Аэролайф?, модель С-330Л х»
Производитель: Информационно-технологический институт
Письмо № 01И-633/18 от 15.03.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Фотокаталитический очиститель/обеззараживатель АэролайфтМ, модель С-330Л x». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя, что делает недействительным регистрационное удостоверение, выданное на аналогичное медицинское изделие.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с административным регламентом. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с административным регламентом. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2213102 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О ^и -6 3 3 / ^ /
На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фотокаталитический очиститель\обеззараживатель Аэролайф'*'*^, модель С-ЗЗОЛ х», производства Информационно-технологический институт, Россия, 119334, г. Москва, ул. Бардина д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/11194 от 01.07.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11194 от 01.07.2011, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатели - очистители фотокаталитические воздуха «Аэролайф» по ТУ 9451-001- 11455594-2006 в трех исполнениях: С-45м; С-80 и КФУ2-150 (С-ЗЗОЛ) модуль», производства ООО «Информационно-технологический институт», Россия, 127051, г. Москва, М. Сухаревская пл., д. 6, корп. 1 (помещение ТАРП ЦАО) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 63S / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11194 от 01.07.2011)
Модель медицинского КФУ2-150 (С-ЗЗОЛ) модуль Модель С-ЗЗОЛ х изделия
Адрес места Юридический адрес: 127051, 119334, г. Москва производства, страна Москва, М. Сухаревская Ул. Бардина д.4.
площадь, д.6, корп.1, помещение ТАРП ЦАО Фактический адрес: 117334, Москва, ул. Бардина, д.4, корн. 5 (указан в Заявлении о регистрации) Масса п. 1.2.1 ТУ: Масса Очистителей- В представленной обеззараживателей должна эксплуатационной быть не более, кг, документации - 26 кг модель КФУ2-150 (С- 330 Л) модуль «Аэролайф» - 23.
Габаритные размеры п. 1.2.2 ТУ: Габаритные размеры Фактические размеры:
обеззараживателей должны 462x202x1222 быть не более, мм, В представленной модель КФУ2-150(С- 330 Л) эксплуатационной модуль «Аэролайф» документации - 1240x462x290 320x240x1210 Длина волны УФ п. 1.2.3 ТУ: Длина волны В представленной излучения ультрафиолетового излучения эксплуатационной должна быть, нм, 350-400. документации - диапазон излучения УФ-лампы:
Безопасный диапазон А, 320-400 нм Производительность п. 1.2.5 ТУ: Производительность Внешний вентилятор вентилятора должна быть не отсутствует менее, куб м/ч, режим В представленной день/режим ночь: модель КФУ2- эксплуатационной 150 (С-330 Л) модуль документации - «Аэролайф» -150 от внешнего Производительность по вентилятора. очистке воздуха.
ночной/дневной режим:
50/150/300 мУчас
Время выхода на п.1.2.7 ТУ: Время выхода на Информация не представлена.
режим режим, с, не более 10.
Режим работы п.1.2.8 ТУ: Время непрерывной В представленной работы, ч, не менее 8. эксплуатационной документации - Рекомендуемый режим работы: непрерывный.
Время непрерывной работы прибора - не ограничено Напряжение питания п. 1.2.9 ТУ: Напряжение Напряжение питания 220В, 50 питания. В, 220±22 Гц.
В представленной эксплуатационной документации - Параметры электрической сети: 220В (±30%), 50 Гц Потребляемая п. 1.2.10 ТУ: Потребляемая Информация не представлена.
мощность мощность, ВА, не более 260. В представленной эксплуатационной документации - Номинальная потребляемая мощность:
40/90/120 Вт.
Наличие колёс Не предусмотрены Имеются два колеса диаметром 49,2 мм.
Индикация и. 1.3.1 ТУ: Очистители- На передней панели обеззараживатели должны расположено пять иметь световую индикацию индикаторов без маркировки включения в сеть.
Коррект ированны и п.1.3.9 ТУ: Корректированный В представленной уровень звуковой уровень звуковой мощности, эксплуатационной мощности создаваемый очистителями- документации - Уровень шума обеззараживателями должен ночной/дневной/турбо режим:
быть не более, дБ А, 35 28/46/52 дБ Гарантии Гарантийный срок эксплуатации Информация не представлена изготовителя обеззараживателей -1 2 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 24 месяцев с даты изготовления, а в случае покупки через торговую сеть - с даты продажи Общий вид ^ Фоток»»»литически» очистител1>\о6еаззраживатель воадухз
М|)олзйфС330Л(КФУг-1») Выявленные образцы медицинского изделия Маркировка
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О ^и -6 3 3 / ^ /
На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фотокаталитический очиститель\обеззараживатель Аэролайф'*'*^, модель С-ЗЗОЛ х», производства Информационно-технологический институт, Россия, 119334, г. Москва, ул. Бардина д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/11194 от 01.07.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11194 от 01.07.2011, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатели - очистители фотокаталитические воздуха «Аэролайф» по ТУ 9451-001- 11455594-2006 в трех исполнениях: С-45м; С-80 и КФУ2-150 (С-ЗЗОЛ) модуль», производства ООО «Информационно-технологический институт», Россия, 127051, г. Москва, М. Сухаревская пл., д. 6, корп. 1 (помещение ТАРП ЦАО) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 63S / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11194 от 01.07.2011)
Модель медицинского КФУ2-150 (С-ЗЗОЛ) модуль Модель С-ЗЗОЛ х изделия
Адрес места Юридический адрес: 127051, 119334, г. Москва производства, страна Москва, М. Сухаревская Ул. Бардина д.4.
площадь, д.6, корп.1, помещение ТАРП ЦАО Фактический адрес: 117334, Москва, ул. Бардина, д.4, корн. 5 (указан в Заявлении о регистрации) Масса п. 1.2.1 ТУ: Масса Очистителей- В представленной обеззараживателей должна эксплуатационной быть не более, кг, документации - 26 кг модель КФУ2-150 (С- 330 Л) модуль «Аэролайф» - 23.
Габаритные размеры п. 1.2.2 ТУ: Габаритные размеры Фактические размеры:
обеззараживателей должны 462x202x1222 быть не более, мм, В представленной модель КФУ2-150(С- 330 Л) эксплуатационной модуль «Аэролайф» документации - 1240x462x290 320x240x1210 Длина волны УФ п. 1.2.3 ТУ: Длина волны В представленной излучения ультрафиолетового излучения эксплуатационной должна быть, нм, 350-400. документации - диапазон излучения УФ-лампы:
Безопасный диапазон А, 320-400 нм Производительность п. 1.2.5 ТУ: Производительность Внешний вентилятор вентилятора должна быть не отсутствует менее, куб м/ч, режим В представленной день/режим ночь: модель КФУ2- эксплуатационной 150 (С-330 Л) модуль документации - «Аэролайф» -150 от внешнего Производительность по вентилятора. очистке воздуха.
ночной/дневной режим:
50/150/300 мУчас
Время выхода на п.1.2.7 ТУ: Время выхода на Информация не представлена.
режим режим, с, не более 10.
Режим работы п.1.2.8 ТУ: Время непрерывной В представленной работы, ч, не менее 8. эксплуатационной документации - Рекомендуемый режим работы: непрерывный.
Время непрерывной работы прибора - не ограничено Напряжение питания п. 1.2.9 ТУ: Напряжение Напряжение питания 220В, 50 питания. В, 220±22 Гц.
В представленной эксплуатационной документации - Параметры электрической сети: 220В (±30%), 50 Гц Потребляемая п. 1.2.10 ТУ: Потребляемая Информация не представлена.
мощность мощность, ВА, не более 260. В представленной эксплуатационной документации - Номинальная потребляемая мощность:
40/90/120 Вт.
Наличие колёс Не предусмотрены Имеются два колеса диаметром 49,2 мм.
Индикация и. 1.3.1 ТУ: Очистители- На передней панели обеззараживатели должны расположено пять иметь световую индикацию индикаторов без маркировки включения в сеть.
Коррект ированны и п.1.3.9 ТУ: Корректированный В представленной уровень звуковой уровень звуковой мощности, эксплуатационной мощности создаваемый очистителями- документации - Уровень шума обеззараживателями должен ночной/дневной/турбо режим:
быть не более, дБ А, 35 28/46/52 дБ Гарантии Гарантийный срок эксплуатации Информация не представлена изготовителя обеззараживателей -1 2 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 24 месяцев с даты изготовления, а в случае покупки через торговую сеть - с даты продажи Общий вид ^ Фоток»»»литически» очистител1>\о6еаззраживатель воадухз
М|)олзйфС330Л(КФУг-1») Выявленные образцы медицинского изделия Маркировка
2213102
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. !. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495} 698 45 38; (495) 698 15 74 y территориальных ne ae = органов Росздравнадзора 15.03.4018 № Ou- 633 [18 7 Ha Ne oT Медицинским организациям | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИКИ PETG Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фотокаталитический очиститель\обеззараживатель АэролайфтМ, модель С-330Л x», производства Информационно-технологический институт, Россия, 119334, г. Москва, ул. Бардина д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/11194 от 01.07.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11194 от 01.07.2011, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатели - очистители фотокаталитические воздуха «Аэролайф» по ТУ 9451-001- 11455594-2006 в трех исполнениях: С-45м; C-80 и КФУ?-150 (С-330Л) модуль», производства ООО «Информационно-технологический институт», Россия, 127051, г. Москва, М. Сухаревская пл., д. 6, корп. 1 (помещение ТАРП ЦАО) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. !. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495} 698 45 38; (495) 698 15 74 y территориальных ne ae = органов Росздравнадзора 15.03.4018 № Ou- 633 [18 7 Ha Ne oT Медицинским организациям | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИКИ PETG Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фотокаталитический очиститель\обеззараживатель АэролайфтМ, модель С-330Л x», производства Информационно-технологический институт, Россия, 119334, г. Москва, ул. Бардина д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/11194 от 01.07.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11194 от 01.07.2011, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатели - очистители фотокаталитические воздуха «Аэролайф» по ТУ 9451-001- 11455594-2006 в трех исполнениях: С-45м; C-80 и КФУ?-150 (С-330Л) модуль», производства ООО «Информационно-технологический институт», Россия, 127051, г. Москва, М. Сухаревская пл., д. 6, корп. 1 (помещение ТАРП ЦАО) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-633/18 от 15.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
