РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-631/18 от 15.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-631/18 от 15.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Одноразовое стерильное медицинское изделие для сбора и центрифугирования крови (вакуумная пробирка с наполнителем) Plasmolifting
Производитель: Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, P.R. of China
Письмо № 01И-631/18 от 15.03.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовое стерильное медицинское изделие для сбора и центрифугирования крови (вакуумная пробирка с наполнителем) Plasmolifting™», произведенного компанией Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, Китай.
Данное изделие не соответствует условиям регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями». В связи с этим, Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия в обращении, а также принять меры по предотвращению его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами и проинформировать о результатах проверок. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Данное изделие не соответствует условиям регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями». В связи с этим, Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия в обращении, а также принять меры по предотвращению его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами и проинформировать о результатах проверок. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2213101 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовое стерильное медицинское изделие для сбора и центрифугирования крови (вакуумная пробирка с наполнителем) Plasmolifting'^^», производства Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, P.R. o f China, сопровождаемого регистрационным удостоверением № Ф С З 2011/09651 от 06.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица несоответствий на 2 л. в 1 экз.;
М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от '/б. 03. dooms' № бЗ'/о/Л з’ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен)
Наименование Изделия для взятия проб крови, с На групповой упаковке:
медицинского принадлежностями: Plasmolifting'*’’^
изделия I. Изделия для взятия проб крови:
1. Пробирки различных На индивидуальной размеров, с наполнителем и без упаковке: Plasmolifting™
наполнителя. 2. Иглы.
3. Иглы-бабочки. Согласно инструкции по 4. Переходники многоразовые. применению: Одноразовое II. Принадлежности: стерильное медицинское 1. Жгут многоразовый. изделие для сбора и центрифугирования крови (вакуумная пробирка с наполнителем)
Условия хранения Согласно инструкции по Согласно маркировке применению: Хранить в крытых группой и индивидуальной складских помещениях при упаковок: от +4°С до +25°С.
температуре от +10°С до +30°С и влажности до 80 %.
Метод Изделие стерилизовано этилен Стерилизовано стерилизации оксидом. радиационным методом.
Адрес производителя 39 Shenlinan Rd., Jinxian Town, Согласно инструкции по 331700 Nanchang, China применению: 39 South Shengli, Jinxian Country, 331700, Jiangxi Province, P.R. o f China Срок годности Согласно инструкции по Согласно инструкции по применению: применению:
Срок годности - 5 лет Срок годности 24 месяца.
Согласно маркировке - 2 года.
Согласно нормативному документу: Срок хранения -1 8 месяцев.
Комплектность/ 100 шт. в штативе/1000 шт. 20 шт. индивидуально упаковка (10 штативов) в коробке. упакованные пробирки Изделия упаковываются в уложены в коробку картонные коробки в различной (групповую тару).
фасовке россыпью и в штативах.
Изделия могут иметь дополнительную внутреннюю упаковку: картонные коробки, полиэтиленовые пакеты, индивидуальную упаковку
Материал Изделия изготовлены из Согласно инструкции по изделия медицинской пластмассы применению:
полиолефина стерилизованы изделия этилен оксидом и должна быть изготовлены из уничтожена без повторного медицинского стекла.
использования.
приложение к письму Росздравнадзора
от 03. jsfo 63^/fS
Фотографические изображения образцов
Групповая упаковка
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовое стерильное медицинское изделие для сбора и центрифугирования крови (вакуумная пробирка с наполнителем) Plasmolifting'^^», производства Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, P.R. o f China, сопровождаемого регистрационным удостоверением № Ф С З 2011/09651 от 06.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица несоответствий на 2 л. в 1 экз.;
М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от '/б. 03. dooms' № бЗ'/о/Л з’ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен)
Наименование Изделия для взятия проб крови, с На групповой упаковке:
медицинского принадлежностями: Plasmolifting'*’’^
изделия I. Изделия для взятия проб крови:
1. Пробирки различных На индивидуальной размеров, с наполнителем и без упаковке: Plasmolifting™
наполнителя. 2. Иглы.
3. Иглы-бабочки. Согласно инструкции по 4. Переходники многоразовые. применению: Одноразовое II. Принадлежности: стерильное медицинское 1. Жгут многоразовый. изделие для сбора и центрифугирования крови (вакуумная пробирка с наполнителем)
Условия хранения Согласно инструкции по Согласно маркировке применению: Хранить в крытых группой и индивидуальной складских помещениях при упаковок: от +4°С до +25°С.
температуре от +10°С до +30°С и влажности до 80 %.
Метод Изделие стерилизовано этилен Стерилизовано стерилизации оксидом. радиационным методом.
Адрес производителя 39 Shenlinan Rd., Jinxian Town, Согласно инструкции по 331700 Nanchang, China применению: 39 South Shengli, Jinxian Country, 331700, Jiangxi Province, P.R. o f China Срок годности Согласно инструкции по Согласно инструкции по применению: применению:
Срок годности - 5 лет Срок годности 24 месяца.
Согласно маркировке - 2 года.
Согласно нормативному документу: Срок хранения -1 8 месяцев.
Комплектность/ 100 шт. в штативе/1000 шт. 20 шт. индивидуально упаковка (10 штативов) в коробке. упакованные пробирки Изделия упаковываются в уложены в коробку картонные коробки в различной (групповую тару).
фасовке россыпью и в штативах.
Изделия могут иметь дополнительную внутреннюю упаковку: картонные коробки, полиэтиленовые пакеты, индивидуальную упаковку
Материал Изделия изготовлены из Согласно инструкции по изделия медицинской пластмассы применению:
полиолефина стерилизованы изделия этилен оксидом и должна быть изготовлены из уничтожена без повторного медицинского стекла.
использования.
приложение к письму Росздравнадзора
от 03. jsfo 63^/fS
Фотографические изображения образцов
Групповая упаковка
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов LE OB. BONE № о-в /Ш Росздравнадзора На № от 7 7 Медицинским организациям
О незарегистрированном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовое стерильное медицинское изделие для сбора и центрифугирования крови (вакуумная пробирка с наполнителем) Plasmolifting™», производства Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, P.R. of China, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов LE OB. BONE № о-в /Ш Росздравнадзора На № от 7 7 Медицинским организациям
О незарегистрированном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовое стерильное медицинское изделие для сбора и центрифугирования крови (вакуумная пробирка с наполнителем) Plasmolifting™», производства Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, P.R. of China, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Скачать документ: Письмо 01И-631/18 от 15.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
