РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-630/18 от 15.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-630/18 от 15.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «РЕНЕКС НЦП-2» ТУ 9442-008-01416381-2002 Негатоскоп для просмотра двух пленок»
Производитель:
Письмо № 01И-630/18 от 15.03.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «РЕНЕКС НИП-2», предназначенного для просмотра пленок. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, и на него не распространяется действие регистрационного удостоверения, выданного на другие модели негатоскопов.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными порядками. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно соблюдать требования законодательства для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными порядками. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно соблюдать требования законодательства для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий.
2Л1310У Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № O ^(-^-S 3 0 / '/ f На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «РЕНЕКС НЦП-2» ТУ 9442-008-01416381-2002 Негатоскоп для просмотра двух пленою>, данные о производителе отсутствуют, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07380 от 08.04.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медщцинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07380 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Негатоскопы «РЕНЕКС НЦП-1», «РЕНЕКС НЦП-2», «РЕНЕКС НЦП-4» по ТУ 9442-008-01416381-2002», производства ООО НИН «Гелиомед», Россия, 117837, Москва, Профсоюзная, д. 86, стр.2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Терррггориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Пркшожение к письму Росздравнадзора от ^<5^, 0 3 . № C^-Zcy - О .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведенш/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07380 от 08.04.2010)
Наименование и ООО НПП «Гелиомед» Россия, Сведения отсутствуют.
адрес 117837, Москва, Профсоюзная, производителя Д.86, стр. 2.
медицинского изделия на маркировке и в эксплуатационной документации Место 117837, Москва, ул. Отсутствует на маркировке.
производства Профсоюзная, д. 86, стр. 2.
медицинского изделия
Эксплуатационная Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации документация ЛЖКМ.9442.08.000 РЭ ЛЖКМ.9442.008.000 РЭ Версия 2
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № O ^(-^-S 3 0 / '/ f На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «РЕНЕКС НЦП-2» ТУ 9442-008-01416381-2002 Негатоскоп для просмотра двух пленою>, данные о производителе отсутствуют, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07380 от 08.04.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медщцинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07380 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Негатоскопы «РЕНЕКС НЦП-1», «РЕНЕКС НЦП-2», «РЕНЕКС НЦП-4» по ТУ 9442-008-01416381-2002», производства ООО НИН «Гелиомед», Россия, 117837, Москва, Профсоюзная, д. 86, стр.2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Терррггориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Пркшожение к письму Росздравнадзора от ^<5^, 0 3 . № C^-Zcy - О .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведенш/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07380 от 08.04.2010)
Наименование и ООО НПП «Гелиомед» Россия, Сведения отсутствуют.
адрес 117837, Москва, Профсоюзная, производителя Д.86, стр. 2.
медицинского изделия на маркировке и в эксплуатационной документации Место 117837, Москва, ул. Отсутствует на маркировке.
производства Профсоюзная, д. 86, стр. 2.
медицинского изделия
Эксплуатационная Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации документация ЛЖКМ.9442.08.000 РЭ ЛЖКМ.9442.008.000 РЭ Версия 2
2213107
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1b O3.8.018 № OFt- 650, /48 Ha № OT Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИЦИНСКОМ: ИЗДЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «РЕНЕКС НИП-2» ТУ 9442-008-01416381-2002 Негатоскоп для просмотра двух пленок», данные о производителе отсутствуют, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07380 от 08.04.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07380 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Негатоскопы «PEHEKC НЦП-1, «PEHEKC НЦП-2», «PEHEKC НЦП-4%» по ТУ 9442-008-01416381-2002», производства ООО НПП «Гелиомед», Россия, 117837, Москва, Профсоюзная, д. 86, стр.2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1b O3.8.018 № OFt- 650, /48 Ha № OT Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИЦИНСКОМ: ИЗДЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «РЕНЕКС НИП-2» ТУ 9442-008-01416381-2002 Негатоскоп для просмотра двух пленок», данные о производителе отсутствуют, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07380 от 08.04.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07380 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Негатоскопы «PEHEKC НЦП-1, «PEHEKC НЦП-2», «PEHEKC НЦП-4%» по ТУ 9442-008-01416381-2002», производства ООО НПП «Гелиомед», Россия, 117837, Москва, Профсоюзная, д. 86, стр.2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-630/18 от 15.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
