2213106 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМРЖЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель «Compact V plus» AXIS II PR», производства Quantel Medical, Франция, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № М3 РФ 2003/1138 от 31.07.2003.
В связи с несоответствием типа/модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения М3 РФ № 2003/1138 от 31.07.2003, срок действия до 31.07.2013, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель «Compact V plus», производства QUANTEL MEDICAL, Франция (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица несоответствий на 1 л. в 1 экз.;
- фотоматериалы образцов на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Документация и сведения/параметры документации фотоматериалы маркировки (регистрационное удостоверение медицинского изделия № М3 РФ 2003/1138 от 31.07.2003, срок действия до 31.07.2013)
Прибор ультразвуковой Прибор ультразвуковой Наименование изделия офтальмологический, модель офтальмологический, модель «Compact V plus» «Compact V plus» Axis II PR»

Комплектация Основной электронный блок; Прибор AXIS-II;
Клавиатура; Сетевой адаптер на 12 В;
Трекбол; Силовой кабель;
Зонд А-сканирования; Биометрический зонд;
Зонд В-сканирования; Ручка для биометрического Монитор; зонда;
Видеопринтер; Чемодан для переноски;
Калибровочный блок для А-зонда; Ножной выключатель;
Чехол для переноски Руководство для пользователя
Потребляемая Максимум - 30 Вт Потребление энергии мощность прибором AXIS-11: 5.4 Вт (450 мА на 12 В) Потребление энергии в сети:
20 ВА Тип рабочей части В BF
Класс защиты от I II поражения электрическим током Характеристики 25 мм 20-25 мм зонда биометрии, Фокусная длина
Характеристики 250 мА для 220/240В Сведения отсутствуют зонда биометрии, 500 мАдля 100/120В пред охран ител и  Приложение к письму Росздравнадзора
от №

Фотографическое изображение, представленное Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю

Фотографическое изображение, содержащееся в КРД (М3 Р Ф М 2003/1138 от 3J.07,2003}

2213106
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Суб 6
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам о eames (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных органов 15.03.2044 № OL -GAG/ IF Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель «Compact У plus» AXIS II PR», производства Quantel Medical, Франция, сопровождаемого сведениями о — регистрационном удостоверении № МЗ РФ 2003/1138 от 31.07.2003.

В связи с несоответствием типа/модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2003/1138 от 31.07.2003, срок действия до 31.07.2013, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель «Compact У plus», производства QUANTEL MEDICAL, Франция (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.