РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-628/18 от 15.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-628/18 от 15.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Косметологический аппарат Plasma-Liner»
Производитель: производитель не указан
Письмо № 01И-628/18 от 15.03.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — косметологического аппарата Plasma-Liner, произведенного в Германии. Этот аппарат предназначен для применения в медицинских целях, включая подтяжку век и устранение морщин.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного аппарата в обращении и принять меры по предотвращению его использования на территории России. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в соответствии с законодательством. За нарушения в этой области предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства для обеспечения безопасности пациентов и качества медицинских услуг.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного аппарата в обращении и принять меры по предотвращению его использования на территории России. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в соответствии с законодательством. За нарушения в этой области предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства для обеспечения безопасности пациентов и качества медицинских услуг.
2213105
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г медицинских изделий
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г о незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области информации об обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Косметологический аппарат Plasma-Liner», производитель не указан, страна производства Германия, предназначенного для применения в медицинских целях: позволяет делать подтяжку верхнего и нижнего века, убирать глубокие морщины, околоушные складки, киссеты, «гусиные лапки», некачественный татуаж, растяжки, шрамы.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерацш Приложение: фотография изделия на 1 л. в 1 экз,^
Руководитель М.А.Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от - ё> < ^/^< 3 .
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г медицинских изделий
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г о незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области информации об обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Косметологический аппарат Plasma-Liner», производитель не указан, страна производства Германия, предназначенного для применения в медицинских целях: позволяет делать подтяжку верхнего и нижнего века, убирать глубокие морщины, околоушные складки, киссеты, «гусиные лапки», некачественный татуаж, растяжки, шрамы.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерацш Приложение: фотография изделия на 1 л. в 1 экз,^
Руководитель М.А.Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от - ё> < ^/^< 3 .
2213105
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
45. C3 LONG № СОЯ су = вех и
На № $ Медицинским организациям 7 О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области информации об обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Косметологический аппарат Plasma-Liner», производитель не указан, страна производства Германия, предназначенного для применения в медицинских целях: позволяет делать подтяжку верхнего и нижнего века, убирать глубокие морщины, околоушные складки, киссеты, «гусиные лапки», некачественный татуаж, растяжки, шрамы.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотография изделия на | л. в 1 экз,
7
Руководитель
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
45. C3 LONG № СОЯ су = вех и
На № $ Медицинским организациям 7 О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области информации об обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Косметологический аппарат Plasma-Liner», производитель не указан, страна производства Германия, предназначенного для применения в медицинских целях: позволяет делать подтяжку верхнего и нижнего века, убирать глубокие морщины, околоушные складки, киссеты, «гусиные лапки», некачественный татуаж, растяжки, шрамы.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотография изделия на | л. в 1 экз,
7
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-628/18 от 15.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
