2213110

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
О З Л С И (^ № O '/ и - Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Модульный массажный коврик Орто», производства ООО «ПластФактор», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: для воздействия на рефлексогенные зоны стопы взрослых и детей, для профилактики плоскостопия, для правильного формирования сводов стопы ребенка.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографии изделия и его упаковки на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора  Приложение к письму Росздравнадзора
от '/S ,0 3 S' №

Модульные массажнь|е'^^риш ОРТО изготавлива10^1 в соответствий с ТУ 32.30.14-009-40505655. Сертификат соответствия N* РОСС я и .М Г И .
НСЮ154 MivieioT патент Российской Федерации N« 111761 и являются победителями конкурсов* «Лучшие товары Дона» и «Лучшие товары России». Изделия из древесно-полимерной композиции «ОРТО ЭКО» изготовлены в соответствии с ТУ 2293-008-40505655-2016.

Материал; ПВХ; ДПК (Эко-Шишки, Эко-Черепашка. Эко-Жёлуди).
@ Температура эксплуатации; от -10 ®С до +30 ®С.
С® Гарантийный срок: 1 год. Срок эксплуатации 5 лет, Размер одного модуля-пазла составляет 25x25 см.
Производитель: ООО «ПластФактор». ; ^
346812, Мясниковский р-он.сК ры м ,ул . 5-ая Линия, ? 1 ;г тел./ф а к с +7 {863) 303-20-42 . t !
Изготовлено по заказу ТК ОРТОДОН. ^

Ш
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделии В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у органов Росздравнадзора th ОЗС № O1U-6CAF (IF Медицинским организациям На № от
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии № К ms x Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Модульный массажный коврик Орто», производства ООО «ПластФактор», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: для воздействия на рефлексогенные зоны стопы взрослых и детей, для профилактики плоскостопия, для правильного формирования сводов стопы ребенка.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографии изделия и его упаковки на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко