РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-624/18 от 15.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-624/18 от 15.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии
Производитель: "Алба Хелскеа ЛЛС"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017
Письмо № 01И-624/18 от 15.03.2018
Внимание! Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия — назальной канюли для подачи кислорода (Nasal Oxygen Cannula), длиной 2 метра, размер L (LOT: 170430, REF: FS-920), производства компании «Алба Хелскеа JUIC», США.
Данное решение принято в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан. Основанием для приостановления стало экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение на изделие — № ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017, срок действия не ограничен.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры.
Данное решение принято в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан. Основанием для приостановления стало экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение на изделие — № ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017, срок действия не ограничен.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2213225
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов N« OYи - 6 М / / /
Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 06,02.2018 № 13/ГЗ-18-005Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Трубка для подачи кислорода (назальная канюля). NASAL OXYGEN CANNULA», Длина трубки 2 м. Size L (LOT: 170430, REF: FS-920), производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от -/гУ • 0 3 5^
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов N« OYи - 6 М / / /
Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 06,02.2018 № 13/ГЗ-18-005Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Трубка для подачи кислорода (назальная канюля). NASAL OXYGEN CANNULA», Длина трубки 2 м. Size L (LOT: 170430, REF: FS-920), производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от -/гУ • 0 3 5^
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения MAT 2213225
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(Pac an BA ННАЛЗОЬ! Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
T : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 елефон: (495) (495) y Руководителям : территориальных органов ifs i No = ЯР 15.03.2018 м Olu 64 /: инь На № от
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 06.02.2018 № 13/1 3-18-005Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Трубка для подачи кислорода (назальная канюля). NASAL OXYGEN CANNULA», Длина трубки 2 м, Size L (LOT: 170430, REF: FS-920), производства «Алба Хелскеа JUIC», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от 74. OF &4/7F No 95. _.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(Pac an BA ННАЛЗОЬ! Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
T : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 елефон: (495) (495) y Руководителям : территориальных органов ifs i No = ЯР 15.03.2018 м Olu 64 /: инь На № от
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 06.02.2018 № 13/1 3-18-005Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Трубка для подачи кислорода (назальная канюля). NASAL OXYGEN CANNULA», Длина трубки 2 м, Size L (LOT: 170430, REF: FS-920), производства «Алба Хелскеа JUIC», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от 74. OF &4/7F No 95. _.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-624/18 от 15.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
