Министерство здравоохранения 2 2 1 9 8 1 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г П Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный 1 мл/100 ME, игла 270x13 мм», LOT 16156, REF 0504-00-01, производства «Apexmed International B.V.», Made in China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02859 от 19,11.2008, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2017 №01И-3051/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед РУС», 107392, г. Москва, ул. Просторная, д. 7, стр. 3, по тел. 8(495) 108 03 64.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора от ЛЛ № 0 -/U -

APEXM ED 1338650

Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 29,03.2018 г.
В Федеральную службу по надзору Номер: № AR-L-17346 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве медицинского 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, изделия стр. 1

Уважаемые господа, Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в ответ на письмо Росздравнадзора Мл 04>10428/18 от 13.03.2018 г., сообщает.
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный 1 мл/100 ME, игла 276х13мм», LOT 16156, R E F 0504-00-01, производства Apexmed International B.V., регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2008/02859 от 19.11,2008, было обнаружено, что данная партия продукции LOT 16156, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию, за исключением показателей «Маркировка» и сведений о заточке иглы.
Угроза жизни и здоровью отсутствует.
В связи с выявленными несоответствиями, вся партия (лот) Ns 16156 медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный 1 мл/100 ME, игла 270х13мм», R EF 0504-00-01, производства Apexmed International B.V., регистрационное удостоверение Мв ФСЗ 2008/02859 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, отзывается.

Компания СЮО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий.
^ ч. л» I г '
Г енеральный ди М.М. Вердиев

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
46,04 £018 № OFU- TONG УХ органов Росздравнадзора На № OT [ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный 1 мл/100 ME, игла 270х13 мм», ГОТ 16156, REF 0504-00-01, производства «Apexmed International B.V.», Made in China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02859 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2017 №01И-3051/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед РУС», 107392, г. Москва, ул. Просторная, д. 7, стр. 3, по тел. 8(495) 108 03 64.

Приложение на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко
-