РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-580/18 от 05.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-580/18 от 05.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Иглы медицинские для забора крови (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Грейнер Био-Уан
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011
Письмо № 01И-580/18 от 05.03.2018
Внимание, медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: иглы двухсторонней 21Gx1,5 («VACUETTE» зелёная), партия 16G30B, производства «Грейнер Био-Уан Гмбх», Австрия. Обнаружены несоответствия требованиям технической документации производителя.
Рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и, в случае его обнаружения, принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Берегите здоровье и следите за качеством медицинских изделий.
Рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и, в случае его обнаружения, принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Берегите здоровье и следите за качеством медицинских изделий.
2211213 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ______ от Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: на групповой упаковке:
«Игла двухсторонняя 210x1,5 («VACUETTE» зелёная)», на индивидуальной упаковке: «Multi Drawing Needle», партия 16G30B, производства «Грейнер Био-Уан Гмбх», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерац!
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравна^шра от (У ^гРЗ. ffLOi'S № - 6~S О А J ' .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен) Наименование Иглы медицинские для забора крови: Multi Drawing Needle медицинского иглы двусторонние различных изделия на размеров и конфигураций.
индивидуальной упаковке Tun/модель на Иглы двусторонние различных Multi Drawing Needle индивидуальной размеров и конфигураций упаковке:
Метод стерилизации Стерилизация гамма-излучением Стерилизовано с использованием этиленоксида Обозначение размера Размер следует считать "условным Обозначения размеров в мм иглы обозначением иглы" и выражать в отсутствует.
мм.
На индивидуальной надписи: "Стерильно", Отсутствует русский перевод потребительской "Апирогенно", "Нетоксично". наименования и описания упаковке инструмента содержимого, надписи на должны быть нанесены: английском язьпсе. Не указаны слова «апирогенно», «нетоксично».
Инструменты должны год выпуска (две последние На образцах отсутствует иметь четкую цифры). маркировка года выпуска.
маркировку На потребительской обозначение стандарта или На индивидуальной таре ши на технических условий, по которым потребительской упаковке прикрепляемом к ней изготавливаются инструменты; отсутствуют наименование ярлыке должны быть - сведения о приемке инструментов предприятия, товарный знак, указаны: отделом технического контроля; наименование инструмента по- - дата выпуска. русски. Отсутствует обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты, сведения о приемке инструментов отделом технического контроля, дата выпуска.
На групповой потребительской упаковке отсутствует обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты, сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.____________
Медицинским организациям На № ______ от Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: на групповой упаковке:
«Игла двухсторонняя 210x1,5 («VACUETTE» зелёная)», на индивидуальной упаковке: «Multi Drawing Needle», партия 16G30B, производства «Грейнер Био-Уан Гмбх», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерац!
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравна^шра от (У ^гРЗ. ffLOi'S № - 6~S О А J ' .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен) Наименование Иглы медицинские для забора крови: Multi Drawing Needle медицинского иглы двусторонние различных изделия на размеров и конфигураций.
индивидуальной упаковке Tun/модель на Иглы двусторонние различных Multi Drawing Needle индивидуальной размеров и конфигураций упаковке:
Метод стерилизации Стерилизация гамма-излучением Стерилизовано с использованием этиленоксида Обозначение размера Размер следует считать "условным Обозначения размеров в мм иглы обозначением иглы" и выражать в отсутствует.
мм.
На индивидуальной надписи: "Стерильно", Отсутствует русский перевод потребительской "Апирогенно", "Нетоксично". наименования и описания упаковке инструмента содержимого, надписи на должны быть нанесены: английском язьпсе. Не указаны слова «апирогенно», «нетоксично».
Инструменты должны год выпуска (две последние На образцах отсутствует иметь четкую цифры). маркировка года выпуска.
маркировку На потребительской обозначение стандарта или На индивидуальной таре ши на технических условий, по которым потребительской упаковке прикрепляемом к ней изготавливаются инструменты; отсутствуют наименование ярлыке должны быть - сведения о приемке инструментов предприятия, товарный знак, указаны: отделом технического контроля; наименование инструмента по- - дата выпуска. русски. Отсутствует обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты, сведения о приемке инструментов отделом технического контроля, дата выпуска.
На групповой потребительской упаковке отсутствует обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты, сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.____________
MN
Министерство здравоохранения 22
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МоДИЦИНСКИХ. ИЗДЕЛИИ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
T - (495) 698 45 38: (4 eae ORL. (4953) Ay ane органов Росздравнадзора
/
OF .CA3. 2 OF8™ СО - БО ЛИР
Медицинским организациям
На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъект OB een ude Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: на групповой упаковке:
«Игла двухсторонняя 21Gx1,5 («VACUETTE» зелёная)», на индивидуальной упаковке: «Multi Drawing Needle», партия 16G30B, производства «Грейнер Био-Уан Гмбх», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерац
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 22
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МоДИЦИНСКИХ. ИЗДЕЛИИ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
T - (495) 698 45 38: (4 eae ORL. (4953) Ay ane органов Росздравнадзора
/
OF .CA3. 2 OF8™ СО - БО ЛИР
Медицинским организациям
На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъект OB een ude Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: на групповой упаковке:
«Игла двухсторонняя 21Gx1,5 («VACUETTE» зелёная)», на индивидуальной упаковке: «Multi Drawing Needle», партия 16G30B, производства «Грейнер Био-Уан Гмбх», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерац
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-580/18 от 05.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
