М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2211214 Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 06.03. № о / с / - 6 W /4 ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость- контейнер для медицинских отходов «ОЛДАНС», класс Б, 1 л», партия 12, производства ЗАО «ОЛДАНС», Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, д. ЗА, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09367 от 27.02.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 0 5 . 03.JLO'/S № O '/с/' •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение № ФСР 2010/09367 от 27.02.2014, образцов: А, Б, В, Г, Д) срок действия не ограничен)
Объем 0.5; 1,0; 3,0; 5,0; 10,0; 12,0; 15,0; На образцах:
20,0 dV____________ Сведения отсутствуют Срок годности Согласно техническим условиям: На этикетках, наклеенных на 1.3,15 Срок хранения емкостей- образцы:
контейнеров в упаковке Информация не представлена предприятия- На приложенном к образцам изготовителя должен быть не упаковочном листе: СРОК менее 8 лет. ГОДНОСТИ 5 ЛЕТ_________
Требования Изделия должны быть А, Б, В, Г:
безопасности безопасными для пациента, На крышках указанных медицинского и обслуживающего образцов имеется острый персонала, допущенного в край литьевого шва, установленном порядке к выступающий над эксплуатации и техническому поверхностью крышки обслуживанию, а также для ёмкости- окружающих предметов при контейнера. Д: образец Д эксплуатации и техническом имеет обслуживании изделий, дефекты конструкции.
проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.___________
Требования по обеспечению А, Б, В, Г, Д: На корпусе безопасности, указанные на образцов специальных табличках, а также при изготовлении нанесен знак предупредительные знаки и «Биологическая надписи должны быть размещены безопасност ь».
на видных местах изделий. Отсутствуют сведения по обеспечению безопасного применения медицинского_____
 изделия.
Маркировка Маркировка изделий должна А, Б, В, Г, Д: на маркировке соответствовать требованиям образцов указанная настоящего стандарта, информация отсутствует.
стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- товарный знак предприятия- изготовителя;
- наименование или обозначение А, Б, В, Г, Д: Наименование типа (вида, модели) изделия; исполнения, указанное на образцах, не соответствует данным КРД к Р У №ФСР 2010/09367 от 27.02.2014 года.
- год изготовления изделия (или две А, Б, В, Г, Д: год изготовления последние цифры); на маркировке образцов не указан Маркировка емкости-контейнера А, Б, В, Г, Д: - информация об должна содержать: объёме и выдерживаемой - объем заполнения и нагрузке отсутствует.
выдерживаемую нагрузку;

Упаковка В каждый ящик должен быть Условный номер упаковщика и вложен упаковочный лист, в контролера не представлен котором должны быть указаны:
- условный номер упаковщика и контролера.
- обозначение назначения емкостей А, Б, В, Г, Д: на упаковочном контейнеров; листе отсутствует информация о назначении изделия «Емкость-контейнер «ОЛДАНС», как о емкости- контейнере для сбора медицинских отходов.
Основные Габаритные размеры одноразовых Высота образцов, мм;
параметры и емкостей- контейнеров, А: 146;
размеры исполнение 2, должны Б; 147;
соответствовать (Объем В; 146;
емкостей- контейнеров, дм^ - 1,0): Г: 147;
Высота —114 мм; Д: 146.
Ширина (диаметр) -1 3 0 мм; Ширина (диаметр), мм:
Масса, не более, кг - 0,065; А: 104;
«Габаритные размеры измеряют с Б: 104;
погрешностью ±5 мм, остальные В: 103,7;
размеры - с погрешностью ±0,1 Г: 104;
мм». Д: 103,5.
Масса образцов, г:

.


Министерство здравоохранения MMM 2211214
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям территориальных 0505 ОЖ» От - 479 ЯР органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость- контейнер для медицинских отходов «ОЛДАНС», класс b, 1 л», партия 12, производства ЗАО «ОЛДАНС», Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, д. ЗА, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09367 от 27.02.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель