РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-577/18 от 05.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-577/18 от 05.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Система диагностическая лабораторная «Регистратор Тромбодинамики», ТУ 9443-001-66307734-2011 «Т-2»
Производитель: ООО «ГемаКор»
Письмо № 01И-577/18 от 05.03.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики», производимого ООО «ГемаКор». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, и на него не распространяется действие регистрационного удостоверения.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Также необходимо информировать территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверок.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность согласно действующему законодательству.
Руководитель М.А. Мурашко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Также необходимо информировать территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверок.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность согласно действующему законодательству.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2211212
Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, М осква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O 6 0 3 .o u :)^ s NoQ / c / - 5 ? ? ^ , органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система диагностическая лабораторная «Регистратор Тромбодинамики», ТУ 9443-001-66307734-2011 «Т-2», производства ООО «ГемаКор», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, выданного на медицинское изделие «Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001-66307734-2011», производства ООО «ГемаКор», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий со^^ласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель \ М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015)
Внешний вид изделия в комплекте с персональным компьютером
Ноябрь 2011 года.
Октябрь 2017 года (2 регистратора установлены рядом).
На передней панели отобранного образца регистратора тромбодинамики Т-2 отсутствует дисплей, имеется кнопка включения, и расположено кюветное отделение, что не соответствует данным руководства по эксплуатации:
на передней панели имеется дисплей, используется поворотный переключатель.
кюветное отделение отсутствует;
Внешний вид кюветного отделения изделия «Система диагностическая лабораторная «Регистратор Тромбодинсшики»
Маркировка задней Напряжение питания - 100 панели изделия 240 В;
(параметры Предохранитель - 1 А / 250 В.
питания) Выявленные образцы медицинского изделия
Фота 1 - Регистратору: тром&эдмнамикм: сягаа ~ peiTicipiTOp серкйку й номер 231)194
Фото 2 - Регистратор тромбодмнямкки:, серийный номер 230194
Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, М осква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O 6 0 3 .o u :)^ s NoQ / c / - 5 ? ? ^ , органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система диагностическая лабораторная «Регистратор Тромбодинамики», ТУ 9443-001-66307734-2011 «Т-2», производства ООО «ГемаКор», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, выданного на медицинское изделие «Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001-66307734-2011», производства ООО «ГемаКор», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий со^^ласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель \ М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015)
Внешний вид изделия в комплекте с персональным компьютером
Ноябрь 2011 года.
Октябрь 2017 года (2 регистратора установлены рядом).
На передней панели отобранного образца регистратора тромбодинамики Т-2 отсутствует дисплей, имеется кнопка включения, и расположено кюветное отделение, что не соответствует данным руководства по эксплуатации:
на передней панели имеется дисплей, используется поворотный переключатель.
кюветное отделение отсутствует;
Внешний вид кюветного отделения изделия «Система диагностическая лабораторная «Регистратор Тромбодинсшики»
Маркировка задней Напряжение питания - 100 панели изделия 240 В;
(параметры Предохранитель - 1 А / 250 В.
питания) Выявленные образцы медицинского изделия
Фота 1 - Регистратору: тром&эдмнамикм: сягаа ~ peiTicipiTOp серкйку й номер 231)194
Фото 2 - Регистратор тромбодмнямкки:, серийный номер 230194
Министерство здравоохранения [КОАО 2211212
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных O5.03. RAE Оли БИТ органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система диагностическая лабораторная «Регистратор 'Тромбодинамики», ТУ 9443-001-66307734-2011 «T-2», производства ООО «ГемаКор», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, выданного на медицинское изделие «Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» 10 ТУ 9443-001-66307734-2011», производства ООО «ГемаКор», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий ee статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. й
Приложение: на 3 л. в 1 экз. |
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных O5.03. RAE Оли БИТ органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система диагностическая лабораторная «Регистратор 'Тромбодинамики», ТУ 9443-001-66307734-2011 «T-2», производства ООО «ГемаКор», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, выданного на медицинское изделие «Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» 10 ТУ 9443-001-66307734-2011», производства ООО «ГемаКор», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий ee статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. й
Приложение: на 3 л. в 1 экз. |
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-577/18 от 05.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
