Министерство здравоохранения Российской Федерации 2211131 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O S, 0 3 . № с р У и - S S '/ / '/ f органов Росздравнадзора На № _______________ от ________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Импекс-Мед», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный «Р1МПЭКС-МЕД» ртутный цветная шкала пластиковый футляр. Исполнение ТМР», Lot. 16791, производства «Вукси Медикал Инструмент Фактори», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10572 от 21.09.2011, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.01.2018 № 01И-48/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Импекс-Мед» по тел./факсу: 8 (495) 921-30-58.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзорг от ■0 3 ■ № - c V tv -

lB0>OOO *№кс-Мед"
ИНН 7716179150, рА!}й4в70281040023<ХМ0334 » АО «Пю&жбшо» с IHtoCKM.
к/с 30101810000000000243, КПП 771301001, БИК 044S2S243, ОКВЭД 51.46.1,51.46Д, 51.18.1, ОКПО 51023534 ЮряАичес1ся11 «фес -127644, с Москва, ум. Лобненская д. 21 cipi 2 Фактический адрес-127644, с Москва, ул.Лобневс«аяд. 21 етр.2 Многокашл1.иый -1/Ф; Г49Я 921-30-58.

Субъектам обращения мешшинских тдедий йии59Т«1,«2Р» 132S723 HaJOQlH-48/18 от 15.012018 об опиве мештннского издеяня
ООО «Импэко-Меа», по Mqpe нсполвенш| обязанностей уполномочвияшр преаставителя пронзводнтеяя медищивсного изделия «Термометр медицинский максимальный стекдхяяый «ИМПЭКС-МДД» производства «Вукси Меднкал Инструмент Фактори» Китай,(регнстрацвоявое удостоверение № ФСЗ 201Ш0572 от 21.09.2011) сообщает о добровольном отзыве из обращения изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный цветная шкаля шмегвковый ^ггляр. Иснолнотие ТМР», Lot 16791, проюводства «Вукси Мсднкал Инструпиевт Фяклфи», Квтяй.
Причина огпьша; письмо Федфальвой службы по надзору в сфере зщшаософавених № 01н- 48/18 от 15.01Д018 года о недо^качественвом медицивсшм вздслтга, и отрипвтеяыюе зазслючевие ФГУБ «ВНИИМТ» Росзцравиадэора Wt 13/ГЗ-17-423Э-027 от 12 октября 2017 по следующим показателям:
1. Маркировка групповой упаковки в тары изделия не в полной мере соответствует даннш в КРД к РУ № ФСЗ 2011/10572 от 21.09.2011.
2. В эксплуатациовной докуыентацив ве установлен способ дезинфекции изделия
На данный момент наша компания совместно с производителем подготавливает документы для проведе(нвя корректирующих мероприятий в устранения выявленных нарушший, путбм внесения изменений в нормативную дачр 1еатацню.

Также обращаем Ваше шгамвние, что согласно заключению ФГБУ «ВИШПШТ» Росздравнадэора № 13/ГЗ-17-423Э^27 от 12 о п я ^ 2017г. вышеуказанное кзделне является:
-беэошюным (техническая и биологическая безопасности педтверждеиы), -ве представляет угрозы для жизни в здоровья потребителей, -погрепшостъ измерения + 0.1 С соответствует.
-регистрационное удостоверение от 21 сентября 2011 гада №ФСЗ 2011/10572 -распространяется на медицниское изделие.
При наличии складспого остатка данной паргав товфв, просьба осуществить возврат медицинсюго изделия для проведения нсфрекцнонных мфоприятий. Если вы реализуете данную продукцию другим учреждениям, просьба проинформировать ваших покупателей о необходимости юпипяя из обращения вытпеуказанвой партии товара. Возврат 0<^ществл]ится в адрес СХХ) «Импэкс-Мед» и за его счет. После проведения процедуры внесения изменений в нормативную документацию, упаковка продукции под указанным лотом ^удет перемаркирована.
Приносим извинения за прнчиненшясжудобства.

внадэор Генеральный дтфектор ООО и« делами Отдал далолроиааодствв и архива
f 1 2 ФЕВ 2ШВ листоа

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

2211131 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
05.03. 2OLK № 2-7 /- 5504 ГИР органов Росздравнадзора На № OT /
Г Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Орган ам уп р авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Импекс-Мед», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный цветная шкала пластиковый футляр. Исполнение TMP», Lot. 16791, производства «Вукси Медикал Инструмент Фактори», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10572 от 21.09.2011, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.01.2018 № 01и-48/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Импекс-Мед» по тел./факсу: 8 (495) 921-30-58.

Приложение на | л.в | экз.

Руководитель | М.А.Мурашко