Министерство здравоохранения 2211130 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 05.0.^.<Ю 4/^ № - 6 5 0 / ^^ органов Росздравнадзора На № _______ от Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия;
«Инфузионный шприцевой насос BYZ-810», серийный номер:
BY-16810050161, производства «Changsha Beyond Medical Devices Со., Ltd.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1058 от 16.08.2013.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1058 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
 Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от О б . 0 3 . Л Х)-/3 № о / и - б б о /^ б "

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е С в е д е н и я из К Р Д к Р У О б р а зц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы №р зн 2 0 1 3 /1 0 5 8 о т 1 6 .0 8 .2 0 1 3 , м е д и ц и н с к о го и зд ел и я с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н

Наименование медицинского Насос инфузионный Транспортная тара:
изделия I. Насос инфузионный в вариантах Шприцевой насос BYZ-810;
исполнения BYZ-810, BYS-820, в составе: Ярлык на изделии:
1. Насос. Инфузионный шприцевой 2. Кабель сетевой. насос BYZ- 810;
3. Руководство по эксплуатации.
Табличка на изделии:
Шприцевой насос BYZ-810.
Адрес производителя Changsha Yuelu District High Tech Beyond zone, Lijiacun Rd, медицинского изделия Park, Hunan Province,China. Xueshi Street, Yuelu District, Changsha, China Дата регистрационного 16.08.2013 отсутствует удостоверения Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Траненортная тара.

ащ -г л, V. I -1^ ‘■
■'<•*■
1,

J & ш B y c ?n d Cti|ngsha BEYON&i^^ca» Devtces Со.ДШ. ;
НвииоиОванио шП0ица&||й»ки;п.- - Щ] \т д .
--iV ;
Выеишмн ннл нллелия  шрицевой насос SYZ-SIQ Свркйннй BY*10840050101 Дата 18 0S. 2010 1Ш-2Юв даеОГя ЗОВА А|<к/ м,^пят15Р . С«М1й#м &Ё^0йф OHet* С» Ш ш | Bayond l^UMP fitrt«t, ifu ^
Dirtcl, O a c p fti. Ch»’». , ■

i—T—t Шакйапа ’-■■
Thd-^.eidis^ai^ «К*.

^!^Пр>штнмннп IfHjHiw fcoi <ад»(Ьф|у'».и<»1а»|1и»а1№
■наипл'.

- : Ч - »■•■•••••• 1*им<1в *

Пио^ряя||. ияьггг-^ии1г,вямм11|Щрэдй>»^1з )Ив}«у««||
«c>pr-r*m»w*fiflr»''eiwwФм^мМм*-

« ' № ® » v '> > U y^*- V

:ч ■:„:

!,’ a ‘i^bc

•«haavcr'tet'i:

■№
^st .

Министерство здравоохранения Российской Федерации
И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | 6
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям у территориальных
95.03.9046 № Ом - БОР органов Росздравнадзора На № от /

Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

«Инфузионный шприцевой насос BYZ-810», серийный номер:
ВУ-16810050161, производства «Changsha Beyond Medical Devices Co., Ltd.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2013/1058 от 16.08.2013.

В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1058 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).