Министерство здравоохранения 2211135 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № с> /и - ^ органов Росздравнадзора На № _____________ от __________
Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненры на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении терррггориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной «Полюс-2М», ТУ 9444-009-46655261-2007», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, Верх-Исетсткий бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02301 от 19.03.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02301 от 19.03.2008, выданного на медицинское изделие «Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной «Полюс-2М» по ТУ 9444-009- 46655261-2007», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, Верх- Исетсткий бульвар, д. 13 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращенры медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора от № 0 -/ы - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия  -А *

t —.....— -

•feaii* sM даwxa■«ж)^e)ф^*:•^^
«««»

II % ‘ж *_ _ I ■* i'

W>
i#*li it^-'
i:i I ::Н:

Высота 1140±20 мм Высота 118,9 см Ширина 420±10мм Ширина 54,4 см Длина 540±10мм Длина 52,6 см Технические Питание пульсирующим током Питание пульсирующим током характеристики (75±15) мТл. 55,6 мТл.
Выявленный образец медицинского изделия

2211135
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обр ЗИПЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ри /
НА НИНЫ Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной «Полюс-2М», ТУ 9444-009-46655261-2007», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, Верх-Исетсткий бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02301 от 19.03.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02301 от 19.03.2008, выданного на медицинское изделие «Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной «Полюс-2М» по ТУ 9444-009- 46655261-2007», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, Bepx- Исетсткий бульвар, д. 13 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко