РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-524/18 от 01.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-524/18 от 01.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О возобновлении применения медицинского изделия
Наименование: Стенты коронарные баллонрасширяемые "СИНУС" на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2016
Производитель: ООО "Ангиолайн"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05402 от 26.10.2017
Письмо № 01И-524/18 от 01.03.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о возобновлении применения коронарных баллонрасширяемых стентов «СИНУС», произведенных компанией ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс». Данное медицинское изделие зарегистрировано под номером ФСР 2009/05402, срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Возобновление применения стентов связано с экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» и осуществляется в соответствии с действующим законодательством. Это решение направлено на обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий, используемых в практике здравоохранения.
Для получения дополнительной информации обращайтесь по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Возобновление применения стентов связано с экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» и осуществляется в соответствии с действующим законодательством. Это решение направлено на обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий, используемых в практике здравоохранения.
Для получения дополнительной информации обращайтесь по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
2 3 0 7 5 6 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ж/ № органов Росздравнадзора Н а№ от П Медицинским О возобновлении применения организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о возобновлении применения медицинского изделия «Стенты коронарные баллонрасширяемые «СИНУС» на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797- 2008», производства ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс», Россия, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № ФСР 2009/05402, срок действия не ограничен, модель «МО - Sinus 3,0 * 23 мм», на основании приказа Росздравнадзора от 93. 7 № /3 ^
( ^/
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ж/ № органов Росздравнадзора Н а№ от П Медицинским О возобновлении применения организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о возобновлении применения медицинского изделия «Стенты коронарные баллонрасширяемые «СИНУС» на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797- 2008», производства ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс», Россия, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № ФСР 2009/05402, срок действия не ограничен, модель «МО - Sinus 3,0 * 23 мм», на основании приказа Росздравнадзора от 93. 7 № /3 ^
( ^/
Руководитель М.А. Мурашко
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям DM 03. LY 4b % Od: АЗИИ территориальных / органов Росздравнадзора На № от | Медицинским О возобновлении применения организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о возобновлении применения медицинского изделия «Стенты коронарные баллонрасширяемые «СИНУС» на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797- 2008», производства ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс», Россия, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № ФСР 2009/05402, срок действия не ограничен, модель «МО - Sinus 3,0 * 23 MM», на основании приказа
Росздравнадзора от {/. OF MIG № (3 AY ь
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям DM 03. LY 4b % Od: АЗИИ территориальных / органов Росздравнадзора На № от | Медицинским О возобновлении применения организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о возобновлении применения медицинского изделия «Стенты коронарные баллонрасширяемые «СИНУС» на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797- 2008», производства ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс», Россия, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № ФСР 2009/05402, срок действия не ограничен, модель «МО - Sinus 3,0 * 23 MM», на основании приказа
Росздравнадзора от {/. OF MIG № (3 AY ь
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-524/18 от 01.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
