Министерство здравоохранения 2210993 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № пт /

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», производства «Эбботт Васкуляр», СШ А, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: устройства из указанной партии не соответствуют информации, содержащейся в регистрационном досье, у них имеются различия между маркировкой изделий и их описанием в досье.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 285-42-81, abbott-russia@abbott.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  С Р О Ч Н О Е УВЕДО М ЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНО СТИ В М ЕС ТА Х ПРО ДАЖ / ОТЗЫ В ИЗДЕЛИЙ С РЫ НКА *•

Т О Р ГО В О Е Н А И М ЕН О В А Н И Е: Стент внутрисосудистый Multi-Lirtk Mini Visjon^w Дата действия: 30 октября 2017 г.
Тип действия: отзыв изделий с рынка
Вниманию: менеджеров по управлению рисками или медицинских работников Уважаемый клиент компании «Эбботт!:
Компания «Эбботт» направляет вам настоящее Уведомление О безопасности в местах продаж относительно двадцати трех внутрисосудистых стентор Multi-Link Mini Vision™, которые' обращаются на территории России. По нашим данным, такие изделия были, в частности, отправлены в ваш адрес (каталожный номер 1007828-28, номер партии 7041341).

По результатам проверки РОсздравнадзором было выявлено, что устройства’ из указанной партии не соотве7ствуют информации, содержащейся в регистрационном досье, у них имеются различия между маркировкой изделий и их описанием в досье. Росздравнадзор уже опубликовал письмо с описанием результатов проверки и потребовал прекращения использования изделий Из указанной партии. Компания «Эбботт» направляет настоящее Уведомление О безопасности в местах продаж в целях отзыва изделий с рынка в соотеетствии с требованиями данного пйсьМа. С письмом Росэдравнадзора можно ознакомиться по ссылке: ht(D://roszdravnadzor.ru/services/uhreQ.
По результатам всестороннего анализа информации послепродажного контроля, проведённого компанией «Эбботт», не былО выявлено никаких негативных последствий для пациентов в связи с маркировкой.
Компания «Эбботт» поосйт Вас предпринять следующие действия:

• Необходимо немедленно прекратить использование указанных изделий на территории России!
• Необходимо провести переучет складских запасов своего товара, заполнить прилагаемую форму проверки эффективности регуляторных мер.
• Необходимо вернуть своему дистрибьютору все идентифицированные изделия, которые не были использованы.
• Необходимо направить данное уведомление всем сотрудникам своей организации, которых оно может касаться.

Что предпринимает компания «Эбботт»?
Компания «Эбботт» тесно сотрудничает с Росздравнадзоррм по вопросу решения данной проблемы. Компания «Эбботт» продолжит работать с Вами, чтобы при необходимости заменить возвращенные изделия на аналогичные.

Мы сожалеем о любых доставленных неудобствах и ценим ваше терпение: Цель компании «Эбботт» - пройзводить продукцию наивысшего продукцию качества и удовлетворять потребности клиентов. При возникновении каких-ли6 о_1Щ ^ с о в , просим вас обращаться к уполномоченному представителю нашей компан1й Й ^ ^ ^ ^ ^
С уважением, '' ^

Максимова Людмила Ответственный представйтель А Е

Стент внутрисосудистый Multi-Link Mini Vision'’’'^
Уведомление о безопасности в местах продаж от 30 октября 2017 г.
Страница! 1 с) Abbott А Rpomise for Life  С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О БЕЗО П А С Н О С Т И В М Е С Т А Х П Р О Д А Ж / ОТЗЫ В ИЗД ЕЛ ИЙ С РЫ Н КА

Т О Р ГО В О Е Н А И М Е Н О В А Н И Е : Стент внутрисосудистый Multi-Link Mini VisionT”
Дата действия; 30 октября 2017 г.
Тип действия: отзыв издепий с рынка Форма проверки эффективности регуляторных мер Номер счета клиента^
Наименование счета_
Адрес __

Телефон ___________ ..____________ _______________
(информация, необходимая для проверки эффективности регуляторных мер)

После проверки запасов изделий стент внутрисосудистый Multi-Link Mini- Vision просим вас отметить один из двух нижеследующйх квадратиков. В случае обнаружения запасов указанных изделий, пожалуйста, свяжитесь со службой по работе с клиентами,. чтЬбы получить номер разрешения на возврат продукции (RGA^HOMep). После подписания формы необходимо вернуть её вместе с подлежащей отзыву продукцией в компанию «Эбботт».

D В результате тщательной проверки проблемных изделий обнаружено не было.
Изделий, подлежащ их возврату, не обнаружено.

D Были обнаружены изделия стент внутрисосудистый Multi-Link Mini Vision™ , которые подлежат возврату.

Номер RGA:

Название клиента/ Заголовок (печать) Подпись Дата
Настоящая ф орм а подлежит возврату в компанию «ЭбботТ Васкуляр» •
а В случае возврата продукции обратитесь в службу по работе с клиентами по электронной почте daria.vatavu@abbott.com. чтобы получить номер RG A. Запишите номер RGA.
□ Отправьте заполненную форму по факсу +7 495 258 42 81 (получатель: Дарья Ватаву) или отсканируйте и отправьте по электронной почте по адресу daria.vatavu@abbott.com □ Верните копию заполненной формы вместе с возвращаемым изделием.

Стент внутрисосудистый Multi-Link Mini Vision'*'’^
Уведомление о безопасности на местах от 30 октября 2017 г.
Страница! 2 Abbott э А Promiso for Ufo  /
/

U R G E N T FIELD SA FETY N O TICE/ DEVICE RECALL

C O M M E R C IA L N AM E: Multi-Link Mini Vision^^** Coronary Stent System s Date of Action: October 30, 2017 Type of Action: Device Recall
Attention: Risk M anager or Healthcare Professional Dear Valued Abbott Customer:
Abbott is sending you this Field Safety Notice regarding twenty-three units of the Multi-Link Mini V isio n ™ Coronary Stent System distributed in Russia, Our records indicate that affected units, part number 1007828-28, lot number 7Q41341( have been shipped to your account.
The iot in question has been determined by R os^ ravnadzor to be inconsistent with the content of the dossier subnhission in that the labeling and description of contents do not match exactly.
Roszdravpadzor has already posted a letter describing their findings and requested that customers cease the use of the lot. Abbott is providing this Field Safety Notice a s a means for customers to return the product in compliance with the letter. The letter from Rpszdravnadzor can be found at http://roszdravnadzor.ru/services/unreg.
A comprehensive review of Abbott post market surveillance information reveals no related adverse patient events due to the labeling. €
What action is Abbott asking vou to take?:
• The use of these units should stop immediately in Russia • Please review your inventory, complete the attached Effectiveness Check Form • Return, all unused identified products to your distributor • Share this notification with other relevant personnel in your organization
What is Abbott doing?:
Abbott is working closely with Roszdravnadzbr to remediate the issue. Abbott \MII work with you to replace returned units with similar product as appropriate.

W e regret any inconvenience this may cause you and appreciate your patience. Abbott is committed to providing high quality products and ensuring customer satisfaction, If you have any questions, please do not hesitate to contact your local representative.

Sincerely,

Maximova Liudmila A E local responsible

Multi-Link Mini Vision'’''^ Coronary Stent System Field Safety Notice October 30,2017 |
Abbott A FVomiso lot Ule Rage 11  U R G E N T FIELD SAFETY N O T IC E / D EVICE RECALL

C O M M E R C IA L N AM E: Multi-Link Mini Vision'''^’ Coronary Stent System Date of Action; October 30,2017 Type of Action: Device Recall Effectiveness Check Form Customer Account #_
Account Name Address
Phone (Information required for regulatory effectiveness check)

After reviewing your inventory of Multi-Link Mini-Vision, please check one box in the section below. If affected inventory was identified, please contact Customer Services to obtain a Returned Goods Authorization (RGA) number. After signing this form, please return the form and any identified products to Abbott.

I I A thorough search for ail affected products has been completed and no affected units remain in inventory.
No devices w ill be returned.

I I Affected Multi-Link Mini Vision™ Coronary Stent Systems have been identified and are being returned.

RG A Num ber:

Customer Name/ Title (print) Signature Date

This form is to be returned to Abbott Vascular □ If returning product, contact Abbott Vascu lar Custom er Service daria.vatavu@abbott.com to receive R G A number. Record R G A number above.
a Fax this completed form to .+7 495 258 42 81 (Attn, of Daria Vatavu) or scan an e- mail to daria.vatavu@abbott.com Return a copy of this completed form with the returned product.

Multi-Link Mini V isio n ™ Coronary Stent System Field Safety Notice October ,30, 2017 Page I 2
a Abbott A Promise for Ufe

Министерство здравоохранения
— WN
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕН ИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР у р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OL O83 80/8 Me Ofex KIL У. территориальных BE ВЕНЫ fet 310, 79 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: устройства из указанной партии не соответствуют информации, содержащейся в регистрационном досье, у них имеются различия между маркировкой изделий и их описанием в досье.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16A, стр. 1, тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 285-42-81, abbott-russia@abbott.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о
результатах проинформировать соответствующий территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от
05.04.2013 № 196н.

субъектам Российской
Приложение: на 4 л. в | экз.

/. М.А. Мурашко
id
Руководитель of | р