2224183
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения ‘П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 8 МАЙ 2018 №
На № от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бахилы медицинские из полиэтилена по ТУ 9398-002-21109965-2014 «Ай да Лис!», 50 пар», серия № 0516, производства ООО «Инновация», Россия, 443048, г. Самара, квартал 2-й, дом б/н, литер ДД1, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2525 от 21.08.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к пись№ Росздравнгщзора от о 8 МАЙ 2018 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметры документации изделия (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) № РЗН 2015/2525 от 21.08.2015, срок действия не ограничен) Наименование изделия Бахилы медицинские Образцы А-Е:
текстурированные, гладкие из Бахты медицинские из полиэтшена и нетканого полиэтшена ТУ 9398-002- материала по ТУ 9398-002- 21109965-2014 21109965-2014 Габаритные размеры Высота Ь, мм: 150±10 А - 125 мм;
В -1 2 6 мм;
С —129 мм;
D -1 3 1 мм;
Е -1 3 5 мм.
Условная прочность Условная прочность при А - 10,2 МПа;
при растяжении растяжении изделий, В - 9 , 9 МПа;
изделий изготавливаемых из С - 10, 7 МПа;
полимерных пленок, должна D - 13,2 МПа;
быть не менее 16 Мпа. Е - 11 МПа.
Маркировка Каждая упаковочная единица Образцы А-Е:
должна иметь маркировку с - типоразмер, дата изготовления, указанием, в том числе: дата упаковывания, сведения об - типоразмера; однократности применения - дата изготовления (месяц, изделия не указаны.
год); На упаковке образцов указано:
- дата упаковывания (месяц, «Срок годности не ограничен».
год);
- гарантийного срока хранения;
- однократности применения.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 08 WS МАЙ 208 _ 2018 № Lb EY Ll Ha № Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии 7 [23
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бахилы медицинские из полиэтилена по ТУ 9398-002-21109965-2014 «Ай да Лис!», 50 пар», серия № 0516, производства ООО «Инновация», Россия, 443048, г. Самара, квартал 2-й, дом б/н, литер ДД1, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2525 от 21.08.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель
М.А. Мурашко