РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-515/18 от 01.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-515/18 от 01.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса «Коллахит», стерильное по ТУ 9393-001-90390884-2011
Производитель: ООО "МК "Коллахит"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13282 от 28.12.2017
Письмо № 01И-515/18 от 01.03.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отзыве медицинского изделия «Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш» размером 60 x 100 мм, произведенного компанией ООО «МК «Коллахит». Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва заключается в полученном информационном письме Росздравнадзора от 22.08.2017, в котором указывается на незарегистрированное медицинское изделие.
Для получения дополнительной информации рекомендуется обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону 8 (3919) 76-02-66 или по электронной почте kollahit@yandex.ru.
Причина отзыва заключается в полученном информационном письме Росздравнадзора от 22.08.2017, в котором указывается на незарегистрированное медицинское изделие.
Для получения дополнительной информации рекомендуется обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону 8 (3919) 76-02-66 или по электронной почте kollahit@yandex.ru.
Министерство здравоохранения 2210987 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № о -/и - / / /
органов Росздравнадзора На № от
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «М.К. «Коллахит» производителя медицинского изделия «Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш » размер 60 х 100мм, производства ООО «МК «Коллахит», Россия, 662977, Красноярский кр,, г. Железногорск, ул.
Матросова, 15 оф. 2-14, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 № 01И -2068/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «М.К. «Коллахит», тел. 8 (3919) 76-02-66, e-mail kollahit@yandex.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № 0 ^ и > ■- / ’/ f
0 0 0 "М.К. "Коллахит" Руководителям субъектов 662971, Красноярский край, обращения медицинских изделий г, Железкогорсх, ул. Матросова, дЛ5 ИНН/КПП 2452039102/245201001 ОГРН m 2452000682 Телефакс (3919) 76-02-66 kollahit@famiex. ги /5 .0 1.2018. № М К - 18
Об отзыве из обращения медицинского изделия
Уважаемые коллеги.
Принимая во внимание информационное письмо Росздравнадзора №10- 61954/17 от 25 декабря 2017г. и руководствуясь ч, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 Ш 323-ФЗ ”0 6 основах охраны здсфовья граждан в Российской Федерации", ООО "МК "Коллахит" информирует Вас об отзыве медицинского изделия «Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса ‘'Коллахит», стерильное», произведенное до 28Л2 2017г., как несоответствующее действующему регистрационному удостоверению №
ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен.
В связи с этим, прошу Вас проверить наличие данного медицинского изделия на ваших складах и остановить реализацию в лечебные учреждения и аптечные сети и вернуть их производителю. Для этого прошу связаться с представителем поставщика в вашем регионе или напрямую с поставщиком.
Компания гарантирует оплату всех расходов по возврату продукции.
Так же сообщаем, что Росздравнадзором внесены изменения в регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, в части адреса производителя и адреса производства ( Приказ от28.12.2017 № 10819).
В связи с этим, производитель готов произвести замену раневых покрытий на продукцию, соответствующую действующему регистрационному удостоверению Надеюсь на понимание и дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
С уважением, генеральный директор P y r n r a r M iiifi^ D
органов Росздравнадзора На № от
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «М.К. «Коллахит» производителя медицинского изделия «Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш » размер 60 х 100мм, производства ООО «МК «Коллахит», Россия, 662977, Красноярский кр,, г. Железногорск, ул.
Матросова, 15 оф. 2-14, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 № 01И -2068/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «М.К. «Коллахит», тел. 8 (3919) 76-02-66, e-mail kollahit@yandex.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № 0 ^ и > ■- / ’/ f
0 0 0 "М.К. "Коллахит" Руководителям субъектов 662971, Красноярский край, обращения медицинских изделий г, Железкогорсх, ул. Матросова, дЛ5 ИНН/КПП 2452039102/245201001 ОГРН m 2452000682 Телефакс (3919) 76-02-66 kollahit@famiex. ги /5 .0 1.2018. № М К - 18
Об отзыве из обращения медицинского изделия
Уважаемые коллеги.
Принимая во внимание информационное письмо Росздравнадзора №10- 61954/17 от 25 декабря 2017г. и руководствуясь ч, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 Ш 323-ФЗ ”0 6 основах охраны здсфовья граждан в Российской Федерации", ООО "МК "Коллахит" информирует Вас об отзыве медицинского изделия «Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса ‘'Коллахит», стерильное», произведенное до 28Л2 2017г., как несоответствующее действующему регистрационному удостоверению №
ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен.
В связи с этим, прошу Вас проверить наличие данного медицинского изделия на ваших складах и остановить реализацию в лечебные учреждения и аптечные сети и вернуть их производителю. Для этого прошу связаться с представителем поставщика в вашем регионе или напрямую с поставщиком.
Компания гарантирует оплату всех расходов по возврату продукции.
Так же сообщаем, что Росздравнадзором внесены изменения в регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, в части адреса производителя и адреса производства ( Приказ от28.12.2017 № 10819).
В связи с этим, производитель готов произвести замену раневых покрытий на продукцию, соответствующую действующему регистрационному удостоверению Надеюсь на понимание и дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
С уважением, генеральный директор P y r n r a r M iiifi^ D
Министерство здравоохранения Российской Федерации
|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 P Руководителям | рая of территориальных 7 AF № - 2702 Г OL03 LO1F № аи ВА # органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М.К. «Коллахит» производителя медицинского изделия «Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш» размер 60 x 100мм, производства ООО «МК «Коллахит», Россия, 662977, Красноярский кр., г. Железногорск, ул.
Матросова, 15 оф. 2-14, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 № 01И-2068/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «М.К. «Коллахит», тел. 8 (3919) 76-02-66, e-mail kollahit@yandex.ru.
Приложение: на | л. B | экз.
]
Руководитель | / М.А. Мурашко
\/ iV WWW |
|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 P Руководителям | рая of территориальных 7 AF № - 2702 Г OL03 LO1F № аи ВА # органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М.К. «Коллахит» производителя медицинского изделия «Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш» размер 60 x 100мм, производства ООО «МК «Коллахит», Россия, 662977, Красноярский кр., г. Железногорск, ул.
Матросова, 15 оф. 2-14, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 № 01И-2068/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «М.К. «Коллахит», тел. 8 (3919) 76-02-66, e-mail kollahit@yandex.ru.
Приложение: на | л. B | экз.
]
Руководитель | / М.А. Мурашко
\/ iV WWW |
Скачать документ: Письмо 01И-515/18 от 01.03.2018
Приложение: Письмо 01И-2068/17 от 22.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
