РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-514/18 от 01.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-514/18 от 01.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Гамма-камера интегрированная Millennium с принадлежностями без источников радиоизлучений в составе (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: ELGEMS Ltd.
Регистрационное удостоверение: МЗ РФ № 2003/333 от 17.03.2003
Письмо № 01И-514/18 от 01.03.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о новых данных по безопасности медицинского изделия «Гамма-камера интегрированная Millennium с принадлежностями без источников радиоизлучений», произведенного компанией «ELGEMS Ltd.» (Израиль). Регистрационное удостоверение на данное изделие было выдано 17.03.2003 и истекло 17.03.2013.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного медицинского изделия и предпринять необходимые меры в соответствии с письмом ООО «ДжиИ Хэлскеа», представителя производителя. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительную информацию можно получить у представителя производителя по адресу: 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(499) 739-69-31.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного медицинского изделия и предпринять необходимые меры в соответствии с письмом ООО «ДжиИ Хэлскеа», представителя производителя. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительную информацию можно получить у представителя производителя по адресу: 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(499) 739-69-31.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2210992
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О ^и - 5 /^ /^ ff органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № М3 РФ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гамма-камера интегрированная Millennium с принадлежностями без источников радиоизлучений в составе», производства «ELGEMS Ltd.», Израиль, регистрационное удостоверение от 17.03.2003 № М3 РФ 2003/333, срок действия истек 17.03.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(499) 739-69-31).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. Мурашко GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 С РО Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е ПО Б Е ЗО П А С Н О С Т И Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: F M I40874 13 ноября 2017 r.
Кому: Заведующим отделениями ядерной медицины Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Заведующим отделениями рентгенологии, кардиологии
Тема: Отсутствие предупреждения о разблокировке коллиматора в медицинских радиологических системах Millennium VG, Discovery VH и VariCam,
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлень) с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Проблема Потенциально опасная ситуация может возникнуть, если ручка блокировки коллиматора не будет безопасности должным образом установлена в положение блокировки, а цепь предупредительной сигнализации во время клинического обследования не обнаружит, что коллиматор не зафиксирован, из-за малого расстояния между пациентом и коллиматором . Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по 1. Обеспечьте, чтобы ручки блокировки коллиматора всегда находились в положении блокировки.
безопасности Будьте особенно внимательны после процедуры замены коллиматоров и проверьте, что ручки блокировки коллиматора можно перевести из положения "ОТКРЫТО" (OPEN) в положение "ЗАКРЫТО" (CLOSE), не прилагая чрезмерного усилия.
2. Прежде чем начать обслуживание пациента, убедитесь, что ручки блокировки коллиматора хорошо зафиксированы в положении блокировки.
3. Следите за пациентом и системой в течение всей процедуры обследования. В случае отсоединения коллиматора потяните за ручку освобождения пациента, чтобы извлечь пациента, как это указано в руководстве пользователя.
4. В любом случае возникновения каких-либо затруднений или ошибок, связанных с процедурой замены коллиматора, следуйте инструкциям из руководства пользователя и обратитесь в отдел обслуживания компании GE.
5. Проследите, чтобы сотрудник, занимающийся техобслуживанием вашего оборудования, использовал новейшую версию руководства по техническому обслуживанию и процедуры профилактического техобслуживания. Перед каждым случаем обслуживания сотрудник, занимающийся обслуживанием, должен проверить наличие новейших версий руководства по техническому обслуживанию и процедуры профилактического техобслуживания в Интернете на сайте:
http://apps.Rehealthcare.conn/servlet/ClientServlet?REQ=Enter-KDocumentation+Librarv
Информация о Медицинские радиологические системы GE Healthcare Millennium VG, Discovery VH и VariCam, все неисправной конфигурации.
продукции
Исправление GE Healthcare проверит и бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare продукта свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(age.com
FM140874 FSN Russian Rev6 1/2 Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас е а ь какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare
FMI40874 FSN Russian Rev6 2/2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О ^и - 5 /^ /^ ff органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № М3 РФ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гамма-камера интегрированная Millennium с принадлежностями без источников радиоизлучений в составе», производства «ELGEMS Ltd.», Израиль, регистрационное удостоверение от 17.03.2003 № М3 РФ 2003/333, срок действия истек 17.03.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(499) 739-69-31).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. Мурашко GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 С РО Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е ПО Б Е ЗО П А С Н О С Т И Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: F M I40874 13 ноября 2017 r.
Кому: Заведующим отделениями ядерной медицины Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Заведующим отделениями рентгенологии, кардиологии
Тема: Отсутствие предупреждения о разблокировке коллиматора в медицинских радиологических системах Millennium VG, Discovery VH и VariCam,
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлень) с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Проблема Потенциально опасная ситуация может возникнуть, если ручка блокировки коллиматора не будет безопасности должным образом установлена в положение блокировки, а цепь предупредительной сигнализации во время клинического обследования не обнаружит, что коллиматор не зафиксирован, из-за малого расстояния между пациентом и коллиматором . Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по 1. Обеспечьте, чтобы ручки блокировки коллиматора всегда находились в положении блокировки.
безопасности Будьте особенно внимательны после процедуры замены коллиматоров и проверьте, что ручки блокировки коллиматора можно перевести из положения "ОТКРЫТО" (OPEN) в положение "ЗАКРЫТО" (CLOSE), не прилагая чрезмерного усилия.
2. Прежде чем начать обслуживание пациента, убедитесь, что ручки блокировки коллиматора хорошо зафиксированы в положении блокировки.
3. Следите за пациентом и системой в течение всей процедуры обследования. В случае отсоединения коллиматора потяните за ручку освобождения пациента, чтобы извлечь пациента, как это указано в руководстве пользователя.
4. В любом случае возникновения каких-либо затруднений или ошибок, связанных с процедурой замены коллиматора, следуйте инструкциям из руководства пользователя и обратитесь в отдел обслуживания компании GE.
5. Проследите, чтобы сотрудник, занимающийся техобслуживанием вашего оборудования, использовал новейшую версию руководства по техническому обслуживанию и процедуры профилактического техобслуживания. Перед каждым случаем обслуживания сотрудник, занимающийся обслуживанием, должен проверить наличие новейших версий руководства по техническому обслуживанию и процедуры профилактического техобслуживания в Интернете на сайте:
http://apps.Rehealthcare.conn/servlet/ClientServlet?REQ=Enter-KDocumentation+Librarv
Информация о Медицинские радиологические системы GE Healthcare Millennium VG, Discovery VH и VariCam, все неисправной конфигурации.
продукции
Исправление GE Healthcare проверит и бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare продукта свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(age.com
FM140874 FSN Russian Rev6 1/2 Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас е а ь какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare
FMI40874 FSN Russian Rev6 2/2
_ WH
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | _ территориальных CO. > / м AF (a) = и И. ОЗ. ROLF № Ом - 51 Go 1d органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам I
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ноя № МЗ РФ 303/233 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гамма-камера интегрированная Millennium с принадлежностями без источников радиоизлучений в составе», производства «ELGEMS Ltd.», Израиль, регистрационное удостоверение от 17.03.2003 № МЗРФ 2003/333, срок действия истек 17.03.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(499) 739-69-31).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | _ территориальных CO. > / м AF (a) = и И. ОЗ. ROLF № Ом - 51 Go 1d органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам I
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ноя № МЗ РФ 303/233 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гамма-камера интегрированная Millennium с принадлежностями без источников радиоизлучений в составе», производства «ELGEMS Ltd.», Израиль, регистрационное удостоверение от 17.03.2003 № МЗРФ 2003/333, срок действия истек 17.03.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(499) 739-69-31).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-514/18 от 01.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
