Министерство здравоохранения 2210988 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 ^ .0 3 .^ ^ ^ № o yl/ органов Росздравнадзора На № ________ от Медицинским организациям
О незарегистрированном м едицинском и здел ии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия:
«Хирургическая маска оранжевого цвета, предохраняющая очки от запотевания, с покрытием So Soft* и оборачивающимся вокруг лица небликующим щитком», производства «Кимберли-Кларк Корпорейшн», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от <7/. Ог> ^ № O / lj - 3 V J A s

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Сведения изКРДкРУ Образцывыявленного сведения/параметры МФСЗ2010/07033от25.05.2010 медицинского изделия

Наименование медицинского Маски медицинские нестерильные Хирургическая маска изделия одноразовые оранжевого цвета, предохраняющая очки от запотевания, с покрытием So Soft* и оборачивающимся вокруг лица небликующим щитком Срок годности Не ограничен Фиксированный срок до 2020-07 Маркировка Дата выпуска (год и месяц) Отсутствует информация
Упаковка Изделия упакованы в Групповая упаковка из индивидуальную потребительскую картона содержит 25 масок упаковку. Потребительская упаковка обеспечивает герметичное закрытие каждого изделия и его защиту от внешних механических повреждений. Изделия в потребительской упаковке уложены в коробку, изготовленную из двойного картона. Конструкция упаковки обеспечивает возможность обнаружения вскрытия упаковки в том случае, если целостность ее нарушена, а также недопустимость повторной заварки упаковки.
Вид и конструкция изделия см. фотографические см. фотографические изображение № 1 изображение № 2  Фотографические изображения

Фотографическое изображение № 1
Фотографические шображеиня нтделнм, ирелставлемныс в К Р Д к Р У A t Ф С З 2010/07033 о т 2S.05.201U,  Фотографическое изображение № 2
Групповая упаковка. Верхняя сторона.

4

Вид изделия в разложенном виде.
 Групповая упаковка. Верхняя сторона.

i

Групповая упаковка. Боковая сторона.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ >)
@ ПИ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 227. 03. 2018 № Ом -3473 /AF органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия:

«Хирургическая маска оранжевого цвета, предохраняющая очки от запотевания, с покрытием So Soft* и оборачивающимся вокруг лица небликующим щитком», производства «Кимберли-Кларк Корпорейшн», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010.

В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса