2210838 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Р Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №O fu > - органов Росздравнадзора На № ______________ от М едицинским организациям Г О недоброкачественном ^
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка пластырного типа бактерицидная стерильная ТУ 9393-005-52707619-2006, 10 см х 9 см», дата производства 3 2017, серия с32, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1574 от 15.10.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Пришожение к письму Росздравнадзора от О ^ , Об. № O'/w .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Р ЗН 2014/1574 от 15.10.2014, срок действия не ограничен)
Технические Перевязочные средства Сопротивление отслаиванию требования пластырного типа должны липкого слоя:
соответствовать техническим А: 220 Н/м;
требованиям Н/м:: В: 270 Н/м;
- не менее 25; С: 240 Н/м;
- не более 200. D: 230 Н/м;
Е: 250 Н/м.
Маркировка На этикетке, нанесенной на На маркировке индивидуальной наружной стороне упаковки не указан телефон индивидуальной упаковки предприятия - изготовителя.
повязок, должны быть указаны:
- телефон предпрштия - изготовителя.

2210838
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г субъектам oi senna (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OF OB 4018 № Of ut - 540 /4F органов Росздравнадзора
На № OT О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка пластырного типа бактерицидная стерильная ТУ 9393-005-52707619-2006, 10 cm x 9 см», дата производства 3 2017, серия с32, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1574 от 15.10.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (cM.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель