РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-509/18 от 01.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-509/18 от 01.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический и натуральный, с иглами и без игл (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012
Письмо № 01И-509/18 от 01.03.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Натуральный шовный материал простой PLAIN Catgut Absorbable», производимого компанией из Китая. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, что подтверждено экспертизой.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного материала и предпринять меры для предотвращения его обращения на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам следует проводить контроль в соответствии с установленными правилами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного материала и предпринять меры для предотвращения его обращения на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам следует проводить контроль в соответствии с установленными правилами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2210841 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора - б о' ^ / / г На № от Медицинским организацрым
О недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Натуральный шовный материал простой PLAIN Catgut Absorbable», 60’7150cm, 3/0 (3 METRIC), LOT 150213, производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от oY < ’ c2j O /( S ’ jsfo ОЛ^ - S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплектрегистрационной Сравниваемые документации Образцывыявленного сведения/параметры (регистрационноеудостоверение медицинскогоизделия №ФСЗ2012/12018от05.06.2012, (условныеобозначения срокдействиянеограничен) образцов: А, В, С, D, Е) Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся На индивидуальной упаковке:
Наименование синтетический и натуральный, с Plain Catgut absorbable.
иглами и без игл: Натуральный шовный материал простой.
Срокгодности 3 года. 5 лет.
На каждой стерилизованной А, В, С, D, Е - маркировка упаковке или на ярлыке должно индивидуальной упаковки не быть указано:
содержит наименования - наименование изделия;
изделия на русском языке.
А, В, С, D, Е - имеется надпись «Catgut». На русском - информация О материале, из языке информация о Маркировка которого изготовлен шовный материале, из которого материал;
изготовлены нити, отсутствует.
А, В, С, D, Е - на маркировке - структуру шовного материала индивидуальной упаковки (если это не следует из информация на русском наименования изделия). языке отсутствует. Имеется надпись «Plain».
А-0,264, В-0,359, Диаметр, мм 0,300 - 0,349. С-0,363, D -0,359, Е-0,365.
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора - б о' ^ / / г На № от Медицинским организацрым
О недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Натуральный шовный материал простой PLAIN Catgut Absorbable», 60’7150cm, 3/0 (3 METRIC), LOT 150213, производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от oY < ’ c2j O /( S ’ jsfo ОЛ^ - S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплектрегистрационной Сравниваемые документации Образцывыявленного сведения/параметры (регистрационноеудостоверение медицинскогоизделия №ФСЗ2012/12018от05.06.2012, (условныеобозначения срокдействиянеограничен) образцов: А, В, С, D, Е) Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся На индивидуальной упаковке:
Наименование синтетический и натуральный, с Plain Catgut absorbable.
иглами и без игл: Натуральный шовный материал простой.
Срокгодности 3 года. 5 лет.
На каждой стерилизованной А, В, С, D, Е - маркировка упаковке или на ярлыке должно индивидуальной упаковки не быть указано:
содержит наименования - наименование изделия;
изделия на русском языке.
А, В, С, D, Е - имеется надпись «Catgut». На русском - информация О материале, из языке информация о Маркировка которого изготовлен шовный материале, из которого материал;
изготовлены нити, отсутствует.
А, В, С, D, Е - на маркировке - структуру шовного материала индивидуальной упаковки (если это не следует из информация на русском наименования изделия). языке отсутствует. Имеется надпись «Plain».
А-0,264, В-0,359, Диаметр, мм 0,300 - 0,349. С-0,363, D -0,359, Е-0,365.
a НИ
2210841
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ьект.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у aM обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов . / Росздравнадзора OL OS. A018 % Ofts- 502 И Ha № am и Медицинским организациям О недоброкачественном | Op танам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике В обращении недоброкачественного медицинского изделия «Натуральный шовный материал простой PLAIN Catgut Absorbable», 60”/150ст, 3/0 (3 METRIC), LOT 150213, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель № Yn” ; M.A. Мурашко
2210841
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ьект.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у aM обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов . / Росздравнадзора OL OS. A018 % Ofts- 502 И Ha № am и Медицинским организациям О недоброкачественном | Op танам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике В обращении недоброкачественного медицинского изделия «Натуральный шовный материал простой PLAIN Catgut Absorbable», 60”/150ст, 3/0 (3 METRIC), LOT 150213, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель № Yn” ; M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-509/18 от 01.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
