РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-505/18 от 01.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-505/18 от 01.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями
Производитель: "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017
Письмо № 01И-505/18 от 01.03.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — вакуумной пробирки для взятия проб крови «Пробирка 1МРВОУАСОТЕВ®» производства Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd, Китай.
Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя. В связи с этим, Росздравнадзор призывает медицинские организации провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на необходимость соблюдения всех требований и стандартов для обеспечения безопасности пациентов.
Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя. В связи с этим, Росздравнадзор призывает медицинские организации провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на необходимость соблюдения всех требований и стандартов для обеспечения безопасности пациентов.
2210836 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о /а з х с х т №O fи - ///■
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирка IMPROVACUTER® (вакуумная пробирка для взятия проб крови) с цитратом натрия (1 :9) 3.8%, 2.7мл», цвет крышки голубой, размер 013x75мм , LOT В97007, кат.№ 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 0 3 . cZ.O'VS' jsfo C S f u> - S O S / v S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплектрегистрационной Сравниваемые документации Образцывыявленного сведения/параметры (регистрационноеудостоверение медицинскогоизделия №ФСЗ2010/06624от24.02.2017, (условные обозначения срокдействиянеограничен) образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н,I, J)
Срокгодности С наполнителем 6 месяцев. 12 месяцев.
Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о /а з х с х т №O fи - ///■
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирка IMPROVACUTER® (вакуумная пробирка для взятия проб крови) с цитратом натрия (1 :9) 3.8%, 2.7мл», цвет крышки голубой, размер 013x75мм , LOT В97007, кат.№ 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 0 3 . cZ.O'VS' jsfo C S f u> - S O S / v S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплектрегистрационной Сравниваемые документации Образцывыявленного сведения/параметры (регистрационноеудостоверение медицинскогоизделия №ФСЗ2010/06624от24.02.2017, (условные обозначения срокдействиянеограничен) образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н,I, J)
Срокгодности С наполнителем 6 месяцев. 12 месяцев.
2210836
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов / P = = осздравнадзора O03, 2018 № Ом - 505 /4f Ha No oT / Медицинским организациям
О недоброкачественном Ор танам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирка 1МРВОУАСОТЕВ® (вакуумная пробирка для взятия проб крови) с цитратом натрия (1:9) 3.8%, 2.7мл», цвет крышки голубой, размер @013х75мм, ГОТ B97007, кат.№ 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель
М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов / P = = осздравнадзора O03, 2018 № Ом - 505 /4f Ha No oT / Медицинским организациям
О недоброкачественном Ор танам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирка 1МРВОУАСОТЕВ® (вакуумная пробирка для взятия проб крови) с цитратом натрия (1:9) 3.8%, 2.7мл», цвет крышки голубой, размер @013х75мм, ГОТ B97007, кат.№ 632272112, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-505/18 от 01.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
