РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-504/18 от 01.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-504/18 от 01.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011
Письмо № 01И-504/18 от 01.03.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — «Трубка кислородная Aeropart, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2 м», производства HUM Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Германия. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
В связи с этим, медицинским организациям рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно соблюдать требования законодательства для обеспечения безопасности пациентов.
В связи с этим, медицинским организациям рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно соблюдать требования законодательства для обеспечения безопасности пациентов.
2210826 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - A - Q j/Z -fr органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубка кислородная Aeropart, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2 м», LOT 20160930, производства HUM Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от с:>^3. ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/10317 от 08.09.2011, срок действия не ограничен) Срок годности Срок хранения 3 года На потребительской таре указано «Изготовлено 2016-09» и «Годен до 2021-09», что соответствует 5 годам.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - A - Q j/Z -fr органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубка кислородная Aeropart, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2 м», LOT 20160930, производства HUM Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от с:>^3. ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/10317 от 08.09.2011, срок действия не ограничен) Срок годности Срок хранения 3 года На потребительской таре указано «Изготовлено 2016-09» и «Годен до 2021-09», что соответствует 5 годам.
ee
2210826 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъ щения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УОъектам обращен .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р ководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у А территориальных
OL O3 ANB № Ofes ВОИ ИР органов Росздравнадзора /
На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубка кислородная Aeropart, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2 м», ГОТ 20160930, производства HUM Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Germany, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель
2210826 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъ щения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УОъектам обращен .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р ководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у А территориальных
OL O3 ANB № Ofes ВОИ ИР органов Росздравнадзора /
На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубка кислородная Aeropart, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2 м», ГОТ 20160930, производства HUM Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Germany, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-504/18 от 01.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
