РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-502/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-502/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные безопасные однократного применения стерильные двух- и трехкомпонентные с иглами и без игл Vogt Medical
Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/3938 от 16.02.2017
Письмо № 01И-502/18 от 28.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: шприца инъекционного безопасного однократного применения стерильного Vogt Medical. Это изделие, произведенное компанией «Dorr Медикал Фертриб ГмбХ» в Германии, не соответствует требованиям технической документации, что подтверждено экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ».
В связи с этим, медицинским организациям рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также обращаем внимание, что недоброкачественное медицинское изделие определяется как такое, которое не соответствует требованиям нормативной и технической документации производителя. Пожалуйста, будьте внимательны при работе с медицинскими изделиями и следите за их качеством.
В связи с этим, медицинским организациям рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также обращаем внимание, что недоброкачественное медицинское изделие определяется как такое, которое не соответствует требованиям нормативной и технической документации производителя. Пожалуйста, будьте внимательны при работе с медицинскими изделиями и следите за их качеством.
Министерство здравоохранения 2210950 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
М едицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный безопасный однократного применения стерильный Vogt Medical, 3-part, 5 ml, 22G 0,7x40m m » (PIEF: 1310534, LOT: 1609018), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3938 от 15.04.2016, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующ ему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от № O '/с / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е С ведения из К Р Д Р У О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы М Р З Н 2 0 1 6 /3 9 3 8 о т м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я 1 5 .0 4 .2 0 1 6 (У с л о в н о е о б о з н а ч е н и е о б р а зц о в A-J)
Наименование изделия Шприцы инъекционные Указано на групповой и безопасные однократного индивидуальной упаковке:
применения стерильные двух- и трехкомпонентные с Шприц инъекционный безопасный защитным чехлом Vogt однократного применения Medical стерильный Vogt Medical Нормативные технические Острие иглы должно быть Результаты измерения:
требования и результаты острым, без заусенцев при А- 8°30', измерений (проверки) осмотре с 2,5- кратным F - 8°52'.
увеличением. Примечание - Угол заточки иглы обычно имеет срез под углом (11±2) °, но допускается использовать "короткий" срез под углом (17±2)°
М едицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный безопасный однократного применения стерильный Vogt Medical, 3-part, 5 ml, 22G 0,7x40m m » (PIEF: 1310534, LOT: 1609018), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3938 от 15.04.2016, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующ ему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от № O '/с / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е С ведения из К Р Д Р У О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы М Р З Н 2 0 1 6 /3 9 3 8 о т м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я 1 5 .0 4 .2 0 1 6 (У с л о в н о е о б о з н а ч е н и е о б р а зц о в A-J)
Наименование изделия Шприцы инъекционные Указано на групповой и безопасные однократного индивидуальной упаковке:
применения стерильные двух- и трехкомпонентные с Шприц инъекционный безопасный защитным чехлом Vogt однократного применения Medical стерильный Vogt Medical Нормативные технические Острие иглы должно быть Результаты измерения:
требования и результаты острым, без заусенцев при А- 8°30', измерений (проверки) осмотре с 2,5- кратным F - 8°52'.
увеличением. Примечание - Угол заточки иглы обычно имеет срез под углом (11±2) °, но допускается использовать "короткий" срез под углом (17±2)°
Министерство здравоохране MA AIM р др р а 2210950
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР <
‹ д ад ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
у территориальных ОАО м Ом -50%./7
На № от
| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный безопасный однократного применения стерильный Vogt Medical, 3-part, 5 ml, 220 0,7x40mm» (REF: 1310534, ГОТ: 1609018), производства «Dorr Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3938 от 15.04.2016, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР <
‹ д ад ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
у территориальных ОАО м Ом -50%./7
На № от
| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный безопасный однократного применения стерильный Vogt Medical, 3-part, 5 ml, 220 0,7x40mm» (REF: 1310534, ГОТ: 1609018), производства «Dorr Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3938 от 15.04.2016, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.
Скачать документ: Письмо 01И-502/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
