2210862 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ ОТ Медицинским организациям
о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Альфа-1 - антитрипсин, реагент для определения (а-1 АКТ1ТКУР81Ы)/для анализаторов серии AU», LOT 9574, производства «Beckman Coulter Ireland, Inc», Ireland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от № ОУи //Г .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен)
Срок годности Из нормативного документа: Дата изготовления2016-07-01;
срок годности с момента Использовать до 2018-07-01 (24 производства: 12 месяцев. месяца).
Меры Инструкция по применению в КРД В соответствии с инструкцией предосторожности 17280 от 24.05.2012: Набор по применению (представлена в содержит козью антисыворотку электронном виде): данный к al- антитрипсину человека. продукт содержит материал Меры предосторожности не животного происхождения.
предусмотрены.
Концентрация Инструкция по применению, В соответствии с инструкцией реагирующих Нормативный документ в по применению: Трис-буфер ингредиентов в составе досье: (pH 7,6) - 99 mmol/L;
реакционной смеси Трис-буфер (pH 7,6) - 75 ммоль/л; Козья антисыворотка к al- Козья антисыворотка к al- антитрипсину человека - антитрипсину человека - Изменяется;
Варьирует; Консервант Консервант Предупреждения и Инструкция по применению в КРД В соответствии с меры 17280 от 24.05.2012: Сообщения о инстр)чсцией по применению предосторожности рисках - R22; Правила (представлена в электронном - классификация безопасности - S36; S60. виде): alpha-1-Antitrypsin R1 опасностей по GHS символ «ОСТОРОЖНО»; Н316;
Н315;
Н316;
Р201;
Р280;
Р308+Р313;
alpha-1-Antitrypsin R2 - символ «ОСТОРОЖНО»; Н316;
Р332+Р313

Вы
22108
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руково дителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у территориальных AP OC Lg LO Ра № ©. Sf ~- 500 Vig LP органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном м
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Альфа-1 - антитрипсин, реагент для определения (а-1 АМТИТВКУР$П/для анализаторов серии AU», ТОТ 9574, производства «Beckman Coulter Ireland, Inc», Ireland, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз,
Руководитель и М.А. Мурашко