2224177 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных tt 8 т гдц №
органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Омской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «SURGICRYL® 910 Sterile Synthetic Absorbable Brided Polyglactine 910 SuЩre. USP 0 EP 3.5, 75 cm violet, reverse cutting 3/8 cucle 40 mm DS-40», LOT 161222, производства «SMI AG», Belgium, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02660 от 29.09.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  исьму Росздравнадзора о 8 МАЙ г^ и л о ж ен и е к пись от № Р///-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Ко ФСЗ 2008/02660 от 29.09.2016, срок действия не ограничен) Наименование Материал шовный хирургический Маркировка на индивидуальной изделия рассасывающийся, упаковке:
в кассетах и отдельных SURG1CRYL® 910 упаковках, с принадлежностями Sterile Synthetic Absorbable Brided Polyglactine 910 Suture Маркировка на групповой упаковке SURGICRYL® 910 R U Полиглактин Плетеная синтетическая рассасывающаяся хирургическая нить Информация в Инструкции по применению:
SURGICRYL® 910 Синтетический рассасывающийся стерильный хирургический материал на основе полиглактина Условия Хранить в оригинальной Маркировка на упаковке:
хранения упаковке в чистом, сухом Хранить в упаковке помещении при температуре изготовителя в сухом месте.
до 25°С. При температуре от + 5°С до + 30°С.
Маркировка На коробке, в которой Надпись размещены иглы в «Апирогенно» отсутствует.
индивидуальной потребительской упаковке, должна быть нанесена:
- надпись «Апирогенно»;

2224177
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [sR y@nexram обращения г 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ОВ МАЙ 2018 № LIL - ПАЙ органов Росздравнадзора
На № от О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Омской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «SURGICRYL® 910 Sterile Synthetic Absorbable Brided Polyglactine 910 Suture. USP 0 EP 3.5, 75 cm violet, reverse cutting 3/8 cucle 40 mm DS-40», LOT 161222, производства «SMI AG», Belgium, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2008/02660 от 29.09.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко