РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-495/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-495/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки латексные стерильные по ТУ 2514-001-50341858-2007 следующих исполнений (см.приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "Жасмин Мед"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/00456 от 30.12.2011
Письмо № 01И-495/18 от 28.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. Речь идет о латексных хирургических перчатках стерильных, размер 8, производства ООО «Жасмин Мед», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00456. Данная партия не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных перчаток в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения их дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. Недоброкачественное медицинское изделие определяется как изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической или эксплуатационной документации.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных перчаток в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения их дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. Недоброкачественное медицинское изделие определяется как изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической или эксплуатационной документации.
Министерство здравоохранения 2210860 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных JA.OA..AjQ-/g к » о-Ги - i/g s / g r органов Росздравнадзора На № _____________ от _____________
Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки латексные хирургические стерильные по ТУ 2514-001- 50341858-2007, размер: 8», (партия: 163), производства ООО «Жасмин М ед», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00456 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст, 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора
от л /. № а /и - / '/ г .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С в е д е н и я из К Р Д Р У С равниваем ы е М Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 4 5 6 о т О б р а зц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы 3 0 .1 2 .2 0 1 1 м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я
Условия хранения ТУ 2514-001-50341858-2007 Условия хранения перчаток в упаковке предприятия- изготовителя от минус 50С° до 40° Хранить при температуре от +0 до +25 градусов Цельсия и Инструкция по применению относительной влажности воздуха не перчаток латексных более 85%
стерильных:
Упаковочные перчатки должны храниться в помещении при температуре от 0 до 30 С° и относительной влажности воздуха не выше 85%
Маркировка внешних Штамп ТК или личного Не содержит индивидуальных упаковок клейма штамп ТК или личного клейма образцов
Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки латексные хирургические стерильные по ТУ 2514-001- 50341858-2007, размер: 8», (партия: 163), производства ООО «Жасмин М ед», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00456 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст, 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора
от л /. № а /и - / '/ г .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С в е д е н и я из К Р Д Р У С равниваем ы е М Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 4 5 6 о т О б р а зц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы 3 0 .1 2 .2 0 1 1 м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я
Условия хранения ТУ 2514-001-50341858-2007 Условия хранения перчаток в упаковке предприятия- изготовителя от минус 50С° до 40° Хранить при температуре от +0 до +25 градусов Цельсия и Инструкция по применению относительной влажности воздуха не перчаток латексных более 85%
стерильных:
Упаковочные перчатки должны храниться в помещении при температуре от 0 до 30 С° и относительной влажности воздуха не выше 85%
Маркировка внешних Штамп ТК или личного Не содержит индивидуальных упаковок клейма штамп ТК или личного клейма образцов
MN
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям j территориальных LEK BOLE ОГ - 995 ИР 7 органов Росздравнадзора
На № от
[ Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки латексные хирургические стерильные по TY 2514-001- 50341858-2007, размер: 8», (партия: 163), производства ООО «Жасмин Мед», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00456 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям j территориальных LEK BOLE ОГ - 995 ИР 7 органов Росздравнадзора
На № от
[ Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки латексные хирургические стерильные по TY 2514-001- 50341858-2007, размер: 8», (партия: 163), производства ООО «Жасмин Мед», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00456 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.
Скачать документ: Письмо 01И-495/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
