Министерство здравоохранения Российской Федерации 2210954^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________от _____________

Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов классов А, Цвет: белый. Размер: 50 х 60 см.», партия 425, производства ООО «Тонар», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13595 от 28.06.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
 Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С ведения из К Р Д Р У С равниваем ы е М Ф С З 2 0 1 2 /1 3 5 9 5 о т О б р а зц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы 2 8 .0 6 .2 0 1 2 м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я (У с л о в н о е о б о з н а ч е н и е о б р а зц о в Л-Д)

Характеристики Сварные швы пакетов должны Образец А: на шве имеется складка (Нормативный документ быть герметичными, ровными ГОСТ 12302-2013) по всей длине, без прожженных мест и складок

Маркировка пакетов должна содержать:

контактные телефоны А, Б, В, Г, Д: контактные телефоны предприятия-изготовителя на маркировке отсутствуют

фамилию уполномоченного А, Б, В, Г, Д: информация на изготовителем лица, маркировке образцов отсутствует импортера, его юридический адрес и контактные телефоны
наименование, назначение, А, Б, В, Г, Д: тип образцов на тип и размеры пакета маркировке отсутствуют

информацию О возможности А, Б, В, Г, Д: информация на утилизации пакетов после их маркировке образцов отсутствует использования или символ экологической маркировки (петлю Мёбиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты

Технические требования Объем: 30л. Объём образцов, л (испытания (Нормативный документ ТУ проведены согласно п.5.4 ГОСТ Р 9398-001-39455604-2012) 50962-96, пакеты, вложенные в контейнер, заполнялись водой до  достижения краёв):
А: 28,5 Б: 28,8 В: 28,7 Г: 28,8 Д: 28,6
Размер: 500x600 мм. Размеры образцов, мм:
А :485x590 Б: 488x591 В: 485x589 Г: 489x590 Д :485x589
Толщина образцов, 18 мкм А-14;
Б-14;
В-14;
Г - 14;
Д-14
Упаковка При групповой упаковке А, Б, В, Г, Д: образцы представлены в пакеты вместе с этикеткой групповой упаковке в количестве 100 должны быть уложены по 50 шт. в пластиковом пакете штук в картонную коробку по ГОСТ 12301

Министерство здравоохранения | | | | |
2210954
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям AL OL £OVE™ Ofu-493 /18 территориальных / органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов классов A, Цвет: белый. Размер: 50 x 60 см.», партия 425, производства ООО «Тонар», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13595 от 28.06.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.