2210944 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 -/U - органов Росздравнадзора На № ______от ________________
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г, Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «PHYSIOMED® «Las-Expert», Nr.: LASP-1210708rus, производства PHYSIOMED Elektromedizin AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФС 2004/1519 от 30.11.2004, срок действия истек 30.11.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Росси^кой Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Пршюжение к письму Росздравнададра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов: А, Б, В, Г, Д) удостоверение № Ф С 2004/1519 от 30.11.2004 срок действия истек 30.11.2014) ГО С Т Р 50444-92

Технические Максимально допустимое Время установления рабочего требования время установления рабочего режима не указано режима, исчисляемое с момента запуска или включения изделия должно быть выбрано из следующих рядов:
1,2, 3,5, 10, 15,20,30 с;
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.
Для изделий или их Условия окружающей среды при составных частей, эксплуатации, транспортировании предназначенных для работы и хранении не указаны.
в условиях, отличных от установленных климатических условий, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.
Номенклатура показателей Средний и ожидаемый срок службы надежности, порядок и не указан в Инструкции по правила их нормирования эксплуатации.
(средний и ожидаемый срок службы) приведены в прил. 2, 3 ГО С ТР 50444-92.
Маркировка Маркировка основного блока Маркировка основного блока не должна содержать: содержит:
- год изготовления изделия. - год изготовления изделия.
Требования В зависимости от режима Режим работы не указан.
безопасности работы:
ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
 ИЗДЕЛИЯ с КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
ИЗДЕЛИЯ с ПОВТОРНО- КРА ТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.
Эксплуатационные Общие требования: Адрес производителя отсутствует документы ИЗДЕЛИЕ должно в Инструкции по эксплуатации.
сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.________
Вся применяемая Не указан режим работы изделия.
классификация ИЗДЕЛИИ согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).

Техническое Общие требования Не представлена маркировка в описание Техническое описание соответствии с требованиями должно содержать все ГО С ТЕ МЭК 60825-1-2009 и ГОСТ данные и дополнительно все Р МЭК 60601-2-22-2008.
характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.
В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие.
Условия окружающей среды Условия окружающей среды при при транспортировании и транспортировании и хранении не хранении. В техническом установлены в Инструкции по описании должны эксплуатации.
содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при  транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.
Технические Соединитель дистанционной Соединитель дистанционной характеристики блокировки. блокировки отсутствует.
Каждая лазерная система классов SB и 4 должна иметь соединитель дистанционной блокировки. Когда контакты соединителя разомкнуты, излучение, к которому имеется доступ, не должно превышать ПДИ для класса 1М или класса 2М.
Знаки Класс ЗВ На корпусе основного блока имеется Каждая лазерная поясняющий знак: «Невидимое аппаратура класса SB лазерное излучение избегайте должна иметь попадания луча. Продукция класса прикрепленный В»;
предупреждающий знак и На корпусе насадки лазерной поясняющий знак с надписью: имеется поясняющий знак:
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ «Невидимое лазерное излучение ИЗБЕГАЙТЕ ЭКСПОЗИЦИИ избегайте попадания луча.
ПУЧКОМ ЛАЗЕРНАЯ Продукция класса В».
АППАРАТУРА КЛАССА SB.
Размеры Размеры: 345x155x271 мм. Фактические размеры основного блока: 345x145x267 мм.
Параметры Эффективная мощность 24 мВт.
лазерной ручки 60 мВт (постоянное излучение CW).
Параметры Эффективная мощность: 56 мВт от одного источника лазерной насадки 14 X 25 мВт излучения.
(многочастотный режим);
Или 14 X 50 мВт (постоянное излучение CW).

ПВ
2210944
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р РЕ У территориальных At j No ¢
LA ол. AOE OL 7, 16 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «РНУ SIOMED® «Las-Expert», Nr.: LASP-1210708rus, производства PHYSIOMED Elektromedizin AG, Германия, регистрационное удостоверение Ne ФС 2004/1519 от 30.11.2004, срок действия истек 30.11.2014 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Россиуркой Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз. J
р и и
Руководитель и М.А. Мурашко
Р.