2198417 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЕИРШМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскэа ЛЛС», СШ А, регистрационное удостоверение от 21.03.2008 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, размер 18Fr, 30мл, LOT 1502014, REF FS-2020, дата изготовления 15.02.2015, использовать до 14.02.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к Информационному письму Росздрав1^ з о р а от № 0 /< У - ^ 9 / / /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/ от 21.03.2008 № ФСЗ 2008/01278, срок действия медицинского изделия параметры не ограничен), ГОСТ Р 50444-92, Г О С Т Р И С О 15223-1-2014
Тип, модель Катетеры Фолея изготовлены из Катетер Фолея латексный с медицинского высококачественного силикона; сшиконовым покрытием;
изделия Катетеры Нелатона изготовлены из Катетеры Нелатона латексные рентгенконтрастного имплантационно­ с сшиконовым покрытием нетоксичного поливинилхлорида Маркировка Маркировка потребительской тары Маркировка изделия потребительской изделий однократного применения должна однократного применения не тары содержать сведения о: содержит информацию об - однократности применения; апирогенности, нетоксичности - стерильности, апирогенности, внутри нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары;
Маркировка Маркировка потребительской тары при На групповой упаковке не потребительской наличии групповой тары должна указано число изделий, тары содержать: отсутствуют надписи -наименование предприятия-изготовителя «Апирогенно», «Нетоксично» ши его товарный знак;
- наименование ши обозначения типа изделия (условное обозначение катетера);
- надпись «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
- надпись «Для однократного примененш»;
- способ стершизации;
- номер партии с указанием месяца и года стершизации;
- число изделий в коробке;
- срок годности.
Упаковка Первичная упаковка катетеров состоит из А, В, С, D, Е: футляр из упаковки футляра, изготовленного из полипропшена отсутствует. Образцы упакованы в два индивидуальных пакета:
прозрачный полимерный и пакет, состоящий из бумажной основы с нанесенной информацией и прозрачной стороной из полимерного материала. Групповая упаковка из картона.
Основные Основные параметры иразмеры катетера А, В, С, D, Е: согласно маркировке, параметры и Фолея 2-х ходового приведены в таблице. размер по шкале Шарьера - 18.
размеры Внутренний диаметр, мм: А-2,66, Размер Внутрен Внешни Объем Длина Цвет В-2,83, С-2,69, D-2,74, Е-2,81.
по ний й баллона, катетера, маркиро шкале диаметр, диаметр, мл/см’ см вки Внешний диаметр, мм: А-5,84, В- Шарьера мм мм 5,89, С-5,86, D-5,87, Е-5,88.
18 4,5 4,5 30 40 красный Длина катетера, см: А-42,0, В-41,4, С-41,9, Р-41,6, Е-42,0

ШИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР a acme Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
и J J, Руководителям 75.0 4 № Ом 79 77 территориальных На № и органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскэа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.03.2008 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, размер 18Fr, 30мл, ГОТ 1502014, REF FS-2020, дата изготовления 15.02.2015, использовать до 14.02.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.