2224180 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Ц 8 МАЙ 2D18 Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробка резиновая медицинская №3 тип 4Ц, ТУ 9398-019-00152164-2004», партия 80, дата изготовления: декабрь 2016, производства ОАО «Саранский завод «Резинотехника», Россия, 430031, Республика Мордовия, г. Саранск, Октябрьский район, Северо-Восточное шоссе, д. 15, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03062 от 05.11.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
а а МАЙ 2 0 1 8 .
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е Комплект регист рационной О бразцы выявленного сведения/парам ет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверен и е № Ф С Р 2008/03062 от 05.11.2013, срок дейст вия не ограничен) Н аименование изделия Пробки резиновые для На транспортной маркировке, на групповой укупоривания бутылок с кровью, представленной с образцами:
упаковке кровезаменителями и инфузионными растворами, Пробка резиновая медицинская конструкции 4Ц по ТУ 9398-019- №3 тип 4Ц GO152164-2004 ТУ 9398-019-00152164-2004, прошедшая предстерилизационную обработку А дрес организации- Россия, 430031, Республика Не указано производит еля Мордовия, г. Саранск, Октябрьский район, Северо-Восточное шоссе, д. 15

Н ом ер и дат а № ФСР 2008/03062 от 05.11.2013 Не указано регист рационного удост оверения
С рок годност и 2 года Дата изготовления: декабрь 2016 Срок годности не указан

М аркировка Маркировка транспортной тары М асса нетто и т ранспорт ной т ары производится по ГОСТ 14192-96 с м а сса брут т о не указаны нанесением следуюЕцих обозначений, в том числе:
- массы нетто (кг);
- массы брутто (кг)

2224180
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
ОВ МАЙ 2018 8, Wel 77292 MP Росздравнадзора На № OF ee Медицинским организациям |
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробка резиновая медицинская №3 тип 4Ц, ТУ 9398-019-00152164-2004», партия 80, дата изготовления: декабрь 2016, производства ОАО «Саранский завод «Резинотехника», Россия, 430031, Республика Мордовия, г. Саранск, Октябрьский район, Северо-Восточное шоссе, д. 15, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03062 от 05.11.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель _/

М.А.Мурашко