РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-486/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-486/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93
Производитель: АО "Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07468 от 29.04.2016
Письмо № 01И-486/18 от 28.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: бинта марлевого медицинского нестерильного, ГОСТ 1172-93, типоразмер 7мх14 см, партия 15.3, производства АО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что недоброкачественное медицинское изделие — это изделие, не соответствующее требованиям нормативной и технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что недоброкачественное медицинское изделие — это изделие, не соответствующее требованиям нормативной и технической документации производителя.
2210846 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 -/Ы органов Росздравнадзора На № _____________ от _____________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский нестерильный, ГОСТ 1172-93, типоразмер:
7 м X 14 см», (партия: 15.3), производства АО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07468 от 29.04.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от № С У сУ - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С ведения из К Р Д Р У С равни ваем ы е № Ф С Р 2 0 1 0 /0 7 4 6 8 о т О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы 2 9 .0 4 .2 0 1 6 м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (У с л о в н о е о б о з н а ч е н и е о б р а зц о в 1-5)
Размеры по ГОСТ 1172-93 Длина, м: 7,0±0,3 Образцы:
№ 1: - длина: 6,60 м - ширина: 13,4 см Ширина, см: 14,0±0,5 № 2: - длина: 5,70 м - ширина: 13,2 см № 3:- длина: 6,65 м - ширина: 13,0 см № 4: - длина: 6,35 м - ширина: 13,0 см № 5: - длина: 6,50 м - ширина: 13,1 см
Технические требования Бинты должны быть с Образцы № 1, № 3 и № 4: кромка ГОСТ 1172-93 обрезанной кромкой обрезана не ровно, имеются дефекты внешних концов бинта, в виде не ровно обрезанного края
Толщина спрессованных Образцы бинтов прямоугольной № 1 толщина: 25,6 мм формы должна №2 толщина: 25,0 мм соответствовать: 16 мм №3 толщина: 23,0 мм №4 толщина: 22,9 мм №5 толщина: 21,0 мм Срок годности 6 лет с даты их изготовления 5 лет
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский нестерильный, ГОСТ 1172-93, типоразмер:
7 м X 14 см», (партия: 15.3), производства АО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07468 от 29.04.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от № С У сУ - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С ведения из К Р Д Р У С равни ваем ы е № Ф С Р 2 0 1 0 /0 7 4 6 8 о т О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы 2 9 .0 4 .2 0 1 6 м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (У с л о в н о е о б о з н а ч е н и е о б р а зц о в 1-5)
Размеры по ГОСТ 1172-93 Длина, м: 7,0±0,3 Образцы:
№ 1: - длина: 6,60 м - ширина: 13,4 см Ширина, см: 14,0±0,5 № 2: - длина: 5,70 м - ширина: 13,2 см № 3:- длина: 6,65 м - ширина: 13,0 см № 4: - длина: 6,35 м - ширина: 13,0 см № 5: - длина: 6,50 м - ширина: 13,1 см
Технические требования Бинты должны быть с Образцы № 1, № 3 и № 4: кромка ГОСТ 1172-93 обрезанной кромкой обрезана не ровно, имеются дефекты внешних концов бинта, в виде не ровно обрезанного края
Толщина спрессованных Образцы бинтов прямоугольной № 1 толщина: 25,6 мм формы должна №2 толщина: 25,0 мм соответствовать: 16 мм №3 толщина: 23,0 мм №4 толщина: 22,9 мм №5 толщина: 21,0 мм Срок годности 6 лет с даты их изготовления 5 лет
2210846
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
ИОВА РАВНАДВОЕ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
бой. OLE OF - “56, ИГР
органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский нестерильный, ГОСТ 1172-93, типоразмер:
7мх 14 см», (партия: 15.3), производства АО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07468 от 29.04.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
ИОВА РАВНАДВОЕ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
бой. OLE OF - “56, ИГР
органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский нестерильный, ГОСТ 1172-93, типоразмер:
7мх 14 см», (партия: 15.3), производства АО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07468 от 29.04.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.
Скачать документ: Письмо 01И-486/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
