РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-485/18 от 28.02.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Скальпели однократного применения стерильные Соп-"СКТБ-М" по ТУ 9398-228-50607492-2004

Производитель: ЗАО "ПТП Киль"

Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/01159 от 20.11.2007

Письмо № 01И-485/18 от 28.02.2018

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о приостановлении применения медицинского изделия: «Скальпель хирургический с пластмассовой ручкой размер № 24 из нержавеющей стали, стерильный Соп-«СКТБ-М» одноразовый, № 10». Это решение принято на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан.

Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01159 от 20.11.2007 и было произведено ЗАО «ПТИ Киль», партия 11/16/2. Срок действия регистрации не ограничен.

Обращаем внимание медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации на необходимость соблюдения данного предписания.

Министерство здравоохранения 2207376 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Л 01 № гу /и -^лУ л /' территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 27.12.2017 № 13/ГЗ-17-732Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Скальпель хирургический с пластмассовой ручкой размер № 24 из нержавеющей стали, стерильный Соп-«СКТБ-М» одноразовый, № 10», партия 11/16/2, производства ЗАО «ПТП Киль», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01159 от 20.11.2007, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от , / / . УУ. . ________ .

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения
2207376 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Ld OF Я № LWlt- р Lb [Me Ui if территориальных органов Росздравнадзора На № от | Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 27.12.2017 № 13/[3-17-7325-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

«Скальпель хирургический с пластмассовой ручкой размер № 24 из нержавеющей стали, стерильный Соп-«СКТБ-М» одноразовый, № 10», партия 11/16/2, производства ЗАО «ПТИ Киль», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01159 от 20.11.2007, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от М. _622._. ХЕ № VA EB
Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-485/18 от 28.02.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи