РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-482/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-482/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Спрей назальный "Африн Чистое Море" (Afrin PureSea)
Производитель: "ЛАБОРАТОРИЯ ДЕ ЛА МЕР"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08978 от 24.02.2016
Письмо № 01И-482/18 от 28.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Африн Чистое Море» (гипертонический раствор, спрей назальный 75 мл), партия 10002141, производства «ЛАБОРАТОРИЯ ДЕ ЛА МЕР», Франция.
Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя. Срок действия продукта не ограничен, однако его использование может представлять риск для здоровья.
Субъекты обращения медицинских изделий должны проверить наличие данного продукта в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора обязаны провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех требований и стандартов в области обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя. Срок действия продукта не ограничен, однако его использование может представлять риск для здоровья.
Субъекты обращения медицинских изделий должны проверить наличие данного продукта в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора обязаны провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех требований и стандартов в области обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
2210843
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращенрм ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _____________ от _____________
Органам управления I О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Африн Чистое Море Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл», партия 10002141, производства «ЛАБОРАТОРИЯ ДЕ ЛА МЕР», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08978 от 24.02.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель [ у /|||PMлУ^ М.А. Мурашко Приложение к письму Росздр^надзора от № 0< Гы ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08978 от 24.02.2016, срок действия не ограничен)
Наименование изделия, Спрей назальный «Африн Чистое Африн Чистое Море Средство от тип/модель Море» (Afrin PureSea) - Африн заложенности носа спрей Чистое Море Средство от назальный гипертонический заложенности носа (Afrin РшеЗеа раствор.
Nasal Decongestant, continuous spray).
Концентрация соли Содержание солей: 10% 22 г/л
Условия хранения В защищенном от света месте при При температуре от 0 °С до 30 °С.
температуре не выще 25 °С Хранить Хранить в недоступном для детей в местах, недоступных для детей. месте. Защищайте баллон от воздействия прямого солнечного света и нагревания выще 50 °С.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращенрм ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _____________ от _____________
Органам управления I О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Африн Чистое Море Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл», партия 10002141, производства «ЛАБОРАТОРИЯ ДЕ ЛА МЕР», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08978 от 24.02.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель [ у /|||PMлУ^ М.А. Мурашко Приложение к письму Росздр^надзора от № 0< Гы ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08978 от 24.02.2016, срок действия не ограничен)
Наименование изделия, Спрей назальный «Африн Чистое Африн Чистое Море Средство от тип/модель Море» (Afrin PureSea) - Африн заложенности носа спрей Чистое Море Средство от назальный гипертонический заложенности носа (Afrin РшеЗеа раствор.
Nasal Decongestant, continuous spray).
Концентрация соли Содержание солей: 10% 22 г/л
Условия хранения В защищенном от света месте при При температуре от 0 °С до 30 °С.
температуре не выще 25 °С Хранить Хранить в недоступном для детей в местах, недоступных для детей. месте. Защищайте баллон от воздействия прямого солнечного света и нагревания выще 50 °С.
2210843
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских. ИЗДЕеЛии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
ЯРО ОЛА OF e1- 5. fas
Медицинским организациям На № от Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Африн Чистое Море Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл», партия 10002141, производства «ЛАБОРАТОРИЯ ДЕ ЛА МЕР», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08978 от 24.02.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель [A M.A. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских. ИЗДЕеЛии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
ЯРО ОЛА OF e1- 5. fas
Медицинским организациям На № от Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Африн Чистое Море Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл», партия 10002141, производства «ЛАБОРАТОРИЯ ДЕ ЛА МЕР», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08978 от 24.02.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель [A M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-482/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
