РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-480/18 от 28.02.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Аппарат лазерный терапевтический "Матрикс-ВЛОК" по ТУ 9444-002-72085060-2005 в составе (см. приложение на 1 листе):

Производитель: ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09813 от 31.12.2010

Письмо № 01И-480/18 от 28.02.2018

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Аппарат лазерный терапевтический «Матрикс-ВЛОК». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан и основано на экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Данное медицинское изделие, произведенное ООО НИЦ «Матрикс», имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09813 от 31.12.2010, срок действия которого не ограничен.

Приостановление применения данного аппарата осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, регулирующими контроль за обращением медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.

Министерство здравоохранения 2207373 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / / O ^ J jP /U . (Р /и - 4 '/^ ^ /// органов Росздравнадзора На № _________ от Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Аппарат лазерный терапевтический «Матрикс-ВЛОК» по ТУ 9444-002-72085060-2005», производства ООО НИЦ «Матрикс», 123056, Россия, г. Москва, ул. Грузинский Вал, д. 26, стр.З, ком. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09813 от 31.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 25.1Z2017 № 13/ГЗ-17-807Э-027 и приказа Росздравнадзора от л о1ш7 № /Л г
Руководитель М.А. Мурашко

_®_ ИМ
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 18 02 th» ИР территориальных ти — органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением — Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Аппарат лазерный терапевтический «Матрикс-ВЛОК» по ТУ 9444-002-72085060-2005», производства ООО НИЦ «Матрикс», 123056, Россия, г. Москва, ул. Грузинский Вал, д. 26, стр.3, ком. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09813 от 31.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора от 25.12,2017 № 13/T3-17-80793-027 и приказа Росздравнадзора от M0) А № (LES |

/

/

Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-480/18 от 28.02.2018

Приложение: Письмо 01И-2569/19 от 17.10.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи