Л Министерство здравоохранения IIIIIII I I I I I I 2198437 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов / -/S Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВБОИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный цветная шкала пластиковый футляр. Исполнение ТМ Р», Lot. 16791, производства «Вукси Медикал Инструмент Фактори», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10572 от 21.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А.Мурашко  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от " /6 . O '/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия А, В, С (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10572 от 21.09.2011, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Термометр медицинский На групповой упаковке:
максимальный стеклянный «Термометр медицинский «ИМПЭКС-МЕД» варианты максимальный стеклянный исполнения: «ИМПЭКС-МЕД» ртутный I. Термометр медицинский цветная шкала пластиковый максимальный стеклянный футляр Исполнение ТМР» «ИМПЭКС-МЕД» ртутный с защитным покрытием и без покрытия в составе:
1. Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный с защитным покрытием и без покрытия.
2. Футляр пластиковый.
3. Инструкция по применению Способы дезинфекции Изделия или их составные части, А - С: изделия не стерильные, подвергаемые дезинфекции, способы дезинфекции не предстерилизационной очистке, установлены в стерилизации, должны быть эксплуатационной устойчивы к воздействиям, документации установленным в нормативно­ технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации.

Маркировка тары Каждая единица тары с А - С: условия хранения и термометрами имеет информацию, в транспортирования не которой приведены следующие указаны сведения: условия хранения;
условия транспортировки

Пи
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных органов 15.01.2018 м отм - YE /18 Росздравнадзора /
На № OT ——— | Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный цветная шкала пластиковый футляр. Исполнение TMP», Lot. 16791, производства «Вукси Медикал Инструмент Фактори», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10572 от 21.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко