2210857 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Х Л Ю Х . .W -iS №О Х ’и - ^ 7 л А /
На № _____________ от _____________ Медицинским организациям
^ О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовые пастеровские пипетки 2 ml», REF 86.1176, производства Sarstedt AG & Со., Germany, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04699 от 11.04.2017.
В связи с несоответствием типа/модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04699 от 11.04.2017, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие ««Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов», производства Sarstedt AG & Со., Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица несоответствий на 1 л. в 1 экз.;
- фотоматериалы образцов на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от O ct № (У / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04699 от 11.04.2017, срок действия не ограничен)
Тип/модель Пипетки имеют объем груши: На индивидуальной упаковке 6.0 мл или 3.5 мл нанесено значение:
отсутствуют сведения о 2 ml типе/модели пипеток с объемом груши 2 мл  Фотографические изображения образцов

Вид изделия.

Маркировка групповой упаковки.

750 REF 86.1176 Transferpipette 2ml Transfer pipette 2ml S 2022 - 07 - 31 [Ш И 7457911

JIllUeiKH.
Обласгл хфШ4€кеиня - д щ диагноимки 1л \ ibo.
т +2Л''С ОВяIЬ ПОистечении сро1(в годврстн. Срок годносхя си. на уовков.
ОЗДЩ ....... ” ’ о1'И:'а¥р(Ш1204Щ<щ

ПИ
a 2210857 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ , медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) дицине д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных органов Росздравнадзора LB Ob (ЮЛ № Ор - 9/7 [VE На № от / Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовые пастеровские пипетки 2 ml», REF 86.1176, производства Sarstedt AG & Co., Germany, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04699 от 11.04.2017.

В связи с несоответствием типа/модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04699 от 11.04.2017, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие ««Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов», производства Sarstedt AG & Со., Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,