Министерство здравоохранения г210855 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ 7 / i f органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления представляющего угрозу здравоохранением субъектов здоровью граждан Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью граждан:
«Перчатки медицинские стерильные латексные одноразовые хирургические опудренные текстурированные, размер: 8,5», (REF 0225-А102-85) производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/3823 от 29.03.2016, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/3823 от 29.03.2016, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
 Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № O '/ и - ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Сведения из КРД к Р У Образцы выявленного сведен ия/параметры № Р З Н 2016/3823 от 29.03.2016 медицинского изделия

REF/Артикул HMG2185 0225-А102-85

Условия хранения +5 до +35°С От 0 до 25 °С Фотографические изображения выявленных образцов изделия  Фото

\
ЛЕВАЯ ПРАВАЯ

2210855
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = территориальных AS, Oh. LONE: OF U4- Y FS Jd органов Росздравнадзора На № от /

Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Ор ганам управления
представляющего угрозу здравоохранением субъектов SROPO BELO Гражодан Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью граждан:

«Перчатки медицинские стерильные латексные одноразовые хирургические опудренные текстурированные, размер: 8,5», (REF 0225-A102-85) производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2016/3823 от 29.03.2016, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/3823 от 29.03.2016, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).