Министерство здравоохранения 2210850 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое «Колетекс - АДЛ» с диоксидином и лидокаином, стерильно, ТУ 9393-013-26943035-2003, 20x24 см», производства ООО «КОЛЕТЕКС», 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 21, н/п 4-6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01068 от 11.11.2013 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 JVo 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнашора от Л / . 0 ^ . k C 'f S № O Yu- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01068 от 11.11.2013), Наименование «Салфетки стерильные «Колетекс- Средство перевязочное медицинского АДЛ» по ТУ 9393-013-26943035-2003 гидрогелевое противоожоговое изделия двух видов: из текстильного полотна с «Колетекс-АДЛ» с диоксиди­ альгинатом натрия, диоксидином и ном и лидокаином, стерильно, лидокаином стерильные с липкими ТУ 9393-013-26943035-2003 краями и без «Колетекс-АДЛ» и гидрогелевые с альгинатом натрия, диоксидином и лидокаином стерильные «Колетекс-АДЛ»_________
Масса Масса салфетки гидрогелевой должна Масса не указана.
быть, г: 30±3, 50±5 и 100±10
Внешний вид Салфетки гидрогелевые упаковывают в Упаковка пакеты из материала Образец упакован в запаянный комбинированного пленочного, или в бумажный пакет с полимерным тубы из материала комбинированного внутренним слоем (см.
на основе алюминиевой фольги- фотоизображения).
мембранный ламинат, которые Форма выпуска герметично заваривают. Образец средства перевязочного гидрогелевого представляет собой сухую салфетку из нетканого материла, сложенную три раза. Внутренняя сторона светло-коричневая, внешняя - светло-бежевая, ворсистая (см.
фотоизображения)

Салфетки гидрогелевые с альгинатом натрия, диоксидином и лидокаином представляют собой вязкую массу бежево-коричневого цвета (гель).______
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

ООО "КОЛЕТЕКС** Средство перевязочное гклрогслевое1|ро1ивоожоговое С Х к о л Е Т Е К С •АДЛ с диоксидинап C O LETKX илидокаином
НАЗНАЧЕНИЕ :
Для местного обезболивания и о:1и1ажденич ;при лечении ожого»

■: ' W

Ииливидуальиая упаковка

ООО -КОЛ1.ТККС-
Средство перевязочное гидрогелевоепротивоожоговое сСХ К О Л Е Т Е К С •АДЛ с с диоксидином COI.RTKX илидокаином ПРИМЕНЕНИЕ:
■ Салфетку, смоченную полой или физраствором, п&южитъ иа пораженную о6.1асть.
■ Зафиксириьа1ь салфе1ку битим или н»1асгырем.
■ Салфезку на ране желательно по.чдержиоать во влажном состоянии.
■ С8.|фегку можно КС менять до Э>х суток.

Марке: )Со.тсге14?-Л,,'1Л Состав: «чипиш нахрши шокса:>-ц. о а о к а н ^
Против* <>:азанив: алдертическаа реакина ид прсшркгьц- .г' '
ТУ 939J-OU-:6943035-2003. ■ ^
PemcTpdUitoiuioe удостоверение ФСР 2007/01068 Произващтель: ООО «Колетегс» U5093. Ммсма, ул. Паааовскад, д. 21. Ц/В4-6 Тед/факс. (495) 730-56-45 (многокаиалишй);
Web site: colctcx.m

3 ( >
К оличество: 1 ш тука С рок годности: 3 года Д ату изготовлени я и номер шмумков» M «CTei»Bia»«waTypeot^&w*W C
Ин;,1нвилуальная упаковка Снирной шов с с)Гю’шаче1шсм наржи и латы иэштовлелия

Са.1фетка

y^-i:-уЖУ^т ■■>»• Л_.| J '

С хчф стка

Министерство arasboxpanennn ЕЛЕ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
и Руководителям AP Ok 0 № Ofer - 474 79 территориальных На № = /: органов Росздравнадзора | Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое «Колетекс — АДЛ» с диоксидином и лидокаином, стерильно, ТУ 9393-013-26943035-2003, 20х24 см», производства ООО «КОЛЕТЕКС», 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 21, н/п 4-6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01068 от 11.11.2013 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.