РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-472/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-472/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Полигликолид плетеный фиолетовый, USP 2/0 (3 Metric) 70 cm; игла атравматическая, 4Т - 0,8 х 35 - 2/0 - PGA»
Производитель: ООО ПТО «Медтехника»
Письмо № 01И-472/18 от 28.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый, USP 2/0 (3 Metric) 70 cm; игла атравматическая, 4T - 0,8 x 35 - 2/0 - PGA», производства ООО ПТО «Медтехника». Это изделие не соответствует требованиям технической документации, что было подтверждено экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ».
В связи с этим, медицинским организациям рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что на территории Российской Федерации разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная ответственность.
В связи с этим, медицинским организациям рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что на территории Российской Федерации разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная ответственность.
2210851 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый, USP 2/0 (3 Metric) 70 cm; игла атравматическая, 4Т - 0,8 х 35 - 2/0 - PGA», производства ООО ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от уОЛг, S № ОХи- МГ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен) Наименование Иглы атравматические длиной от 5 Полигликолид плетеный изделия мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 фиолетовый, USP 2/0 (3 Metric) 70 до 1,12 с нитями хирургическими cm; игла атравматическая, 4Т - 0,8 стерильными по ТУ 9432-003- X 35 - 2/0 - PGA 47295014-2005
Тип/моделъ/ Длина нити должна соответствовать 70 cm типоразмер следующему ряду; 150; 300; 450; 600;
изделия 750; 900;1000;1200; 1500; 2400 мм Обозначение 1/2 (180°)-«Н»; игла атравматическая, 4Т изогнутости Тип игл: (тупоконечная) иглы Т - игла колющая В - игла тупоконечная
Номер и дата ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 ФСР 2008/03571 от 26.04.20116 РУ Порядок EZ-0,15x6,5-10/0-N2 ЗА-0,15x6,5-10/0-N2 аЬп построения условного обозначения Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый, USP 2/0 (3 Metric) 70 cm; игла атравматическая, 4Т - 0,8 х 35 - 2/0 - PGA», производства ООО ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от уОЛг, S № ОХи- МГ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен) Наименование Иглы атравматические длиной от 5 Полигликолид плетеный изделия мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 фиолетовый, USP 2/0 (3 Metric) 70 до 1,12 с нитями хирургическими cm; игла атравматическая, 4Т - 0,8 стерильными по ТУ 9432-003- X 35 - 2/0 - PGA 47295014-2005
Тип/моделъ/ Длина нити должна соответствовать 70 cm типоразмер следующему ряду; 150; 300; 450; 600;
изделия 750; 900;1000;1200; 1500; 2400 мм Обозначение 1/2 (180°)-«Н»; игла атравматическая, 4Т изогнутости Тип игл: (тупоконечная) иглы Т - игла колющая В - игла тупоконечная
Номер и дата ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 ФСР 2008/03571 от 26.04.20116 РУ Порядок EZ-0,15x6,5-10/0-N2 ЗА-0,15x6,5-10/0-N2 аЬп построения условного обозначения Фотоизображения выявленного медицинского изделия
2210851
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ М Я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекта обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о Де OL AE № OL = YHA Ve i OpraHOB Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном |
е HCKOM изде.
медици изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый, USP 2/0 (3 Metric) 70 cm; игла атравматическая, 4T - 0,8 x 35 - 2/0 - PGA», производства OOO ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
ООО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ М Я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекта обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о Де OL AE № OL = YHA Ve i OpraHOB Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном |
е HCKOM изде.
медици изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый, USP 2/0 (3 Metric) 70 cm; игла атравматическая, 4T - 0,8 x 35 - 2/0 - PGA», производства OOO ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
ООО
Скачать документ: Письмо 01И-472/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
