РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-471/18 от 28.02.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл

Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015

Письмо № 01И-471/18 от 28.02.2018

Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомляют о приостановлении применения медицинского изделия: шприца стерильного инъекционного однократного применения объемом 10 мл с иглой 21 Gxl1/2 (0,8 мм x 40 мм), LOT 31012017, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия.

Данное решение принято в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при использовании данного изделия, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение на шприц имеет номер ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, срок действия не ограничен.

Рекомендуем медицинским организациям и всем заинтересованным сторонам обратить внимание на данное уведомление и прекратить использование указанного медицинского изделия.

2207355 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОС 3ДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № __________ от
Г I Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 29.12.2017 № 13/ГЗ-17-875Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 10 мл с иглой 21 G xll/2 (0,8мм х 40 мм)», LOT 31012017, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от J lf . ______ .

Руководитель М.А. Мурашко

2207355
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям IY. 09.702 № = 7 ИХ территориальных органов | 7 Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О приостановлении применения медицинского изделия Орг анам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 29.12.2017 № 13/`3-17-875Э9-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

«Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 10 мл с иглой 21 Gxl1/2 (0,8мм x 40 mm)», LOT 31012017, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от AS. 27. М № МЕХ
Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-471/18 от 28.02.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи