2210830 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья хирургический универсальный КУ-16 в составе: простыня 140x200 (СМС пл.42г/м2) - 5 шт.; простыня 70x80 (СМС пл.42г/м2) - 2 шт.; бахилы 45 см (СМС пл.25г/м2) - 1 пара, ТУ 9398-001- 69519394-2011», производства ООО «Инмедиз», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13821 от 23.08.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
 Приложение к письму Росздравнадзс^а от ,О № О /^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в документации выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Документация выявленного сведения/параметр документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверен ие № ФСР 2012/13821 от 23.08.2012, срок действия не ограничен)
Состав изделия 1. Простыня хирургическая. Простыня 140x200 см (СМС пл.42 Длина 70-320, ширина 70-160, г/м2) - 5 шт. Простыня 70x80 см 1шт. (СМС пл.42 г/м2) - 2 шт. Бахилы 45 2. Простыня впитывающая. см (СМС пл. 25 г/м2) на завязках -1 Длина 70-320, Ширина 70-160, пара 1шт.
3. Пеленка впитывающая.
Длина 60-90 щирина 40-60,1шт.
4. Салфетка хирургическая.
Длина 40-80 ширина 40-140, 1шт.
Размер бахил Параметры на бахилы высокие, Бахилы 45 см (СМС пл. 25 г/м2) на т.к. согласно сведениям, завязках указанным в ТУ 9398- 001- 69519394-2011, бахилы высокие содержат завязки (бахилы низкие - собраны по верхнему
Параметр Размер 1 Размер 2
Высота 60±5 120±10
Ширина (в 25±2 25±2 сложенном виде) Длина следа 40±3 40±3
Длина завязок Не Не менее 50 менее 50

Стерилизация Радиационным способом по Газовая (оксид этилена) ГОСТ Р ИСО 11137

2210830
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных АХ. ОА Юм OF - “ТО fa F органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья хирургический универсальный КУ-16 в составе: простыня 140х200 (СМС пл.42г/м2) - 5 шт.; простыня 70х80 (СМС пл.42г/м2) - 2 шт.; бахилы 45 см (СМС пл.25г/м2) - 1 пара, TY 9398-001- 69519394-2011», производства ООО «Инмедиз», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13821 от 23.08.2012, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,