РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-468/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-468/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Полигликолид плетеный фиолетовый USP 1 (4 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4В -1,2 х 48 - 1 - PGA ТУ 9432-003-47295014-2005
Производитель: ПТО «Медтехника»
Письмо № 01И-468/18 от 28.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый USP 1 (4 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4B -1,2 x 48 - 1 - PGA» производства ПТО «Медтехника». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, в связи с чем на него не распространяется действие регистрационного удостоверения.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2210825 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый USP 1 (4 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4В -1,2 х 48 - 1 - PGA ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, вьщанного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ООО «ПТО «Медтехника», Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д.62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согл^но статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016)
Наименование Иглы атравматические длиной Полигликолид плетеный медицинского от 5 мм до 70 мм, диаметрами в фиолетовый USP1 (4 metric), 70 изделия мм от 0,10 до 1,12 с нитями cm, игла атравматическая, 4В - хирургическими стерильными по 1 , 2 x 4 8 - 1 - PGA ТУ 9432- 003- ТУ 9432-002-47295014- 2005 47295014-2005
Тип/размер иглы - изогнутость иглы: 4В-1,2x48-1 -PGA Согласно прямая- «8»; Инструкции по применению, 1/2(180°) - «Н»; представленной с образцами, 1/4 (90°) - «К»; данное обозначение (4В) 5/8 (225°) - «Р»; соответствует степени изгиба 3/8 (135°)-«Е»; иглы 4/8(степень иглы 5/16 (113°)-«1»; указывается в восьмых долях 7/16 (158°)-«0»; окружности) что 4/5 лыжеобразная- «J»; приравнивается к степени 1/2 лыжеобразная- «Е»; изгиба равной 1/2 окружности, Сложно-изогнутая - «В». тип иглы: колюще-режущая тип острия иглы: шпательное - «Z», режущее - «Q», обратно режущее - «К», колющее - «Т», колюще-режущее - «¥», тупоконечное - «В» Иглы атравматические длиной 1,2x48 от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 Длина нити должна Длина нити 70 cm соответствовать следующему ряду: 150; 300;450;600;
750;900; 1000;1200;
1500; 2400 мм.
Полигликолид плетеный фиолетовый ШР 1 (4 raelrtc), 70 cm, игла атравматическая, 4В -1,2 х 48 - I - PGA ТУ 9432-003-4729'5014-2005.
Индивидуальная упаковка
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый USP 1 (4 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4В -1,2 х 48 - 1 - PGA ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, вьщанного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ООО «ПТО «Медтехника», Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д.62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согл^но статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016)
Наименование Иглы атравматические длиной Полигликолид плетеный медицинского от 5 мм до 70 мм, диаметрами в фиолетовый USP1 (4 metric), 70 изделия мм от 0,10 до 1,12 с нитями cm, игла атравматическая, 4В - хирургическими стерильными по 1 , 2 x 4 8 - 1 - PGA ТУ 9432- 003- ТУ 9432-002-47295014- 2005 47295014-2005
Тип/размер иглы - изогнутость иглы: 4В-1,2x48-1 -PGA Согласно прямая- «8»; Инструкции по применению, 1/2(180°) - «Н»; представленной с образцами, 1/4 (90°) - «К»; данное обозначение (4В) 5/8 (225°) - «Р»; соответствует степени изгиба 3/8 (135°)-«Е»; иглы 4/8(степень иглы 5/16 (113°)-«1»; указывается в восьмых долях 7/16 (158°)-«0»; окружности) что 4/5 лыжеобразная- «J»; приравнивается к степени 1/2 лыжеобразная- «Е»; изгиба равной 1/2 окружности, Сложно-изогнутая - «В». тип иглы: колюще-режущая тип острия иглы: шпательное - «Z», режущее - «Q», обратно режущее - «К», колющее - «Т», колюще-режущее - «¥», тупоконечное - «В» Иглы атравматические длиной 1,2x48 от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 Длина нити должна Длина нити 70 cm соответствовать следующему ряду: 150; 300;450;600;
750;900; 1000;1200;
1500; 2400 мм.
Полигликолид плетеный фиолетовый ШР 1 (4 raelrtc), 70 cm, игла атравматическая, 4В -1,2 х 48 - I - PGA ТУ 9432-003-4729'5014-2005.
Индивидуальная упаковка
2210825
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медининаких изщелий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
АЗ 0.014 м ОГИ VEE SF Ha № OT Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов MERHUMECKON ИЗДЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый USP 1 (4 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4B -1,2 x 48 - 1 - PGA TY 9432-003-47295014-2005», производства ПТО «Медтехника», — Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», — производства ООО «ПТО «Медтехника», Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д.62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медининаких изщелий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
АЗ 0.014 м ОГИ VEE SF Ha № OT Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов MERHUMECKON ИЗДЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый USP 1 (4 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4B -1,2 x 48 - 1 - PGA TY 9432-003-47295014-2005», производства ПТО «Медтехника», — Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», — производства ООО «ПТО «Медтехника», Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д.62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-468/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
