2210947 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о /и - / '/Г Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ, 100 х 100 мм, СП01-14», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицтское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, выданного на медицинское изделие «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № о У б /~ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014)
Типоразмер 35 X 65 мм 100 X 100 мм

Упаковка Салфетки индивидуально Образцы индивидуально упакованы в бумагу оберточную упакованы в упаковку из (или могут быть упакованы в многослойного материала пергамент). (бумага, алюминиевая фольга).

Количество изделий Изделия скомплектованы по 100 50 шт.
в групповой упаковке шт. и размещаются в коробках картонных.
 Выявленные образцы медицинского изделия

I. .
\ * ш ^ ^ .л Ф Е Т Ш ш ш ш М1ДИ14М.НС1СИ€, ПРОСПИРТОВАННЫЕ SOYUZ 1 00 x 1 0 0 мм С П § 1 -1 «

Фото I.
: * “ТГ^

УМШ01^Н ^ САЛФЕТКИ МЕОН ш е д и 14и н с к и Е П РО С Л И РТ О ^В А Н Н Ы Е SOYUZ

о для наружного применения ч •» с™
JЛ ч , " •*'*•
ч <;ъ.
■г ^ at?tl 0

2210947
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - 4 > Je J органов Росздравнадзора AE, СК. OL - YEP ИР и
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МДЦИНСКОЕ ИЗАЕЛИМ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ, 100 x 100 мм, СПО1-14», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, выданного на медицинское изделие «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ko., Лтд.», КНР (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в [ экз.

Руководитель М.А. Мурашко