РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-466/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-466/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Зеркало гинекологическое одноразовое с поворотным фиксатором
Производитель: Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd
Письмо № 01И-466/18 от 28.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — гинекологического зеркала одноразового с поворотным фиксатором, произведенного компанией «Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd» (Китай). Данное изделие не имеет действующего регистрационного удостоверения, несмотря на наличие сведений о регистрации.
В связи с этим, мы призываем медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий провести проверки на наличие указанного изделия в обращении. Необходимо принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации и сообщить о результатах в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в данной сфере предусмотрена административная ответственность согласно Кодексу об административных правонарушениях.
В связи с этим, мы призываем медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий провести проверки на наличие указанного изделия в обращении. Необходимо принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации и сообщить о результатах в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в данной сфере предусмотрена административная ответственность согласно Кодексу об административных правонарушениях.
Министерство здравоохранения 2210948 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных A S .О Л. №o s u - /аS органов Росздравнадзора На № __________ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия;
«Зеркало гинекологическое одноразовое с поворотным фиксатором», (PIEF 0402-А101-01), производства «Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из КРД к РУ Образцы выявленного сведения/параметры № ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, медицинского изделия срок действия не ограничен
Тип / модель Тип «А», винтовой фиксатор, по С поворотным фиксатором «Куско», для стандартных манипуляций;
Тип «В», стандартный фиксатор, тип «трещотка», для профилактических осмотров;
Тип «С», универсальный фиксатор, тип «трещотка», с регулируемыми ложками, для манипуляций и малых гинекологических операций.
Условия хранения Изделия должны храниться на +5 до +35 °С складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69 (от 5°С до 40 °С) Фотографические изображения выявленных образцов изделия
И1Ш1шидуалы1ая улокоика
О З еР [^10 ГИНЕКОЛОГИЧЕСКРт одноразовое \/a g in a l S p e c u l u m
••t-A.-ЛвмЛьлрвлял?.
®®Ж. S V •»-У*1®дал-*!-!», '*Ч* ■•■ Т ” и ^ ‘З тем г # «Г,.Ш аИ й1-0'
^ J 'S ' u a iiv tt ■rasHi*
Il0M)p0THbiJS фиксатор ‘
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия;
«Зеркало гинекологическое одноразовое с поворотным фиксатором», (PIEF 0402-А101-01), производства «Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из КРД к РУ Образцы выявленного сведения/параметры № ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, медицинского изделия срок действия не ограничен
Тип / модель Тип «А», винтовой фиксатор, по С поворотным фиксатором «Куско», для стандартных манипуляций;
Тип «В», стандартный фиксатор, тип «трещотка», для профилактических осмотров;
Тип «С», универсальный фиксатор, тип «трещотка», с регулируемыми ложками, для манипуляций и малых гинекологических операций.
Условия хранения Изделия должны храниться на +5 до +35 °С складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69 (от 5°С до 40 °С) Фотографические изображения выявленных образцов изделия
И1Ш1шидуалы1ая улокоика
О З еР [^10 ГИНЕКОЛОГИЧЕСКРт одноразовое \/a g in a l S p e c u l u m
••t-A.-ЛвмЛьлрвлял?.
®®Ж. S V •»-У*1®дал-*!-!», '*Ч* ■•■ Т ” и ^ ‘З тем г # «Г,.Ш аИ й1-0'
^ J 'S ' u a iiv tt ■rasHi*
Il0M)p0THbiJS фиксатор ‘
|
2
2210948
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных AS OA ROVE № Ом - 56 / ИХ органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Ор ганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Зеркало гинекологическое одноразовое с поворотным фиксатором», (REF 0402-A101-01), производства «Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
2
2210948
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных AS OA ROVE № Ом - 56 / ИХ органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Ор ганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Зеркало гинекологическое одноразовое с поворотным фиксатором», (REF 0402-A101-01), производства «Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-466/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
