РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-464/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-464/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) ТУ 9393-018-39798422-2008, 60х60 мм
Производитель: ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»
Письмо № 01И-464/18 от 28.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя, и на него не распространяется действие регистрационного удостоверения.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Прилагается документ на 2 листах.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Прилагается документ на 2 листах.
Министерство здравоохранения 2210949 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) ТУ 9393-018-39798422-2008, 60x60 мм», производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 141190, Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02320 от 17.03.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованрмм технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02320 от 17.05.2017, вьщанного на медицинское изделие «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс- «ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008», производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. За (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать еоответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ■ a W '^S № ^ с/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов вьывленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/2320 от 17.03.2008)
Типоразмер Размеры салфетки должны 60 X 60 мм быть (60-3) мм X (30-5) мм
Адрес организации- 141190, Россия, Московская РОССИЯ, 141190, Московская производителя область, г. Фрязино, Заводской обл., г. Фрязино, Заводской проезд, д. За проезд,4.
Выявленные образцы медицинского изделия
«Салфетка прсдаимкциониал!. дшинф|щируюи 1а1 с раствором спирта, одиоразоиая' СПДс* «ВШ1С.МКЛН (П 1Дс*В*М| ТУ Р393-01 g-39798422“2008»* 60 х 60 мм, срок годности 3 года* наршя 36. лата И1гот0в.1сния 06,2017, и|-юичиодстад OQO «ФИРМА «ВИПС-М1Щ», 141190* Россия. Московская область, г. Фрязнио, Заводско! п р е зд , 4
iie ® i "чг . r-ч■ J!» •f •
. m ШТУК ввя . ч'
, -с. Рш зт щ !'
Срок годности 3 года МЗОПРОПЙЛОВЬ*.'
ТУ 9393-0 Ш-33798422«2Ш Д»тай»тот«И1вми« имоияр пар?ил в с л ;^ UMix ‘-WietwI■
}«?ИГ!<*>.1 ».1 ОЙр.1П<ЛВ CTC5JO' Ш;«М Ж 1№ у ООО "Фирма "ВИПС-МЕД'
РОССИЯ, 14И90, MocKoeewtB г. Фрязиио, Заводской прооал, '■
Internet; www.vipsmed.ru
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) ТУ 9393-018-39798422-2008, 60x60 мм», производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 141190, Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02320 от 17.03.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованрмм технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02320 от 17.05.2017, вьщанного на медицинское изделие «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс- «ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008», производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. За (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать еоответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ■ a W '^S № ^ с/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов вьывленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/2320 от 17.03.2008)
Типоразмер Размеры салфетки должны 60 X 60 мм быть (60-3) мм X (30-5) мм
Адрес организации- 141190, Россия, Московская РОССИЯ, 141190, Московская производителя область, г. Фрязино, Заводской обл., г. Фрязино, Заводской проезд, д. За проезд,4.
Выявленные образцы медицинского изделия
«Салфетка прсдаимкциониал!. дшинф|щируюи 1а1 с раствором спирта, одиоразоиая' СПДс* «ВШ1С.МКЛН (П 1Дс*В*М| ТУ Р393-01 g-39798422“2008»* 60 х 60 мм, срок годности 3 года* наршя 36. лата И1гот0в.1сния 06,2017, и|-юичиодстад OQO «ФИРМА «ВИПС-М1Щ», 141190* Россия. Московская область, г. Фрязнио, Заводско! п р е зд , 4
iie ® i "чг . r-ч■ J!» •f •
. m ШТУК ввя . ч'
, -с. Рш зт щ !'
Срок годности 3 года МЗОПРОПЙЛОВЬ*.'
ТУ 9393-0 Ш-33798422«2Ш Д»тай»тот«И1вми« имоияр пар?ил в с л ;^ UMix ‘-WietwI■
}«?ИГ!<*>.1 ».1 ОЙр.1П<ЛВ CTC5JO'
РОССИЯ, 14И90, MocKoeewtB г. Фрязиио, Заводской прооал, '■
Internet; www.vipsmed.ru
2210949
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
С АСЯ Ofu- 464 /1F /
На № 0 or Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов мелицинеком изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) ТУ 9393-018-39798422-2008, 60х60 мм», производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 141190, Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02320 от 17.03.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02320 от 17.05.2017, выданного на медицинское изделие «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс- «ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008», — производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. За (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
С АСЯ Ofu- 464 /1F /
На № 0 or Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов мелицинеком изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) ТУ 9393-018-39798422-2008, 60х60 мм», производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 141190, Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02320 от 17.03.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02320 от 17.05.2017, выданного на медицинское изделие «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс- «ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008», — производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. За (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-464/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
