РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-463/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-463/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01576 от 02.04.2009
Письмо № 01И-463/18 от 28.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о новых данных по безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. В частности, речь идет о наборах реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000 и Immulite 2000, производимых компанией «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США.
Данные медицинские изделия имеют регистрационные удостоверения, срок действия которых не ограничен. В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных изделий и принять меры, указанные в письме от ООО «Сименс Здравоохранение».
Дополнительную информацию можно получить, обратившись к представителю производителя. Также территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести соответствующие мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Рекомендуем всем заинтересованным сторонам внимательно ознакомиться с данными рекомендациями и принять необходимые меры.
Данные медицинские изделия имеют регистрационные удостоверения, срок действия которых не ограничен. В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных изделий и принять меры, указанные в письме от ООО «Сименс Здравоохранение».
Дополнительную информацию можно получить, обратившись к представителю производителя. Также территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести соответствующие мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Рекомендуем всем заинтересованным сторонам внимательно ознакомиться с данными рекомендациями и принять необходимые меры.
Министерство здравоохранения 2210861 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации 5 ^ 0 ФСЗ 2008/01576, ФСЗ 2007/00597
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 №
ФСЗ 2008/01576, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 24.08.2010 № ФСЗ 2007/00597, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в писъме ООО «Сименс Здравоохранение», о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко SIEMENS Срочное уведомление об угрозе безопасности IMC18-02.A.OUS Декабрь 2017 г.
Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE®/IMMULITE® 1000 IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi
Мешающее влияние биотина
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило продукцию, указанную в таблице 1.
Таблица 1. Все партии деф ектных изделий 0
Номер no Учетный номер материала Реагент каталогу «Сименс» (Siemens) (SMN)
Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgE ЗдАНегду™ L2KUN6 10380875 Specific IgE Universal Kit L2KUNJ6 10711939 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Антитела к ядерному антигену вируса гепатита В (Anti НВс) L2KHC2 10381311 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi BR-MA (онкомаркер CA15-3) LKBR1 10380948 IMMULITE/IMMULITE 1000 BR-MA (онкомаркер CA15-3) L2KBR2 10380983 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Раково-эмбриональный антиген (CEA) LKCE1 10380945 IMMULITE/IMMULITE 1000 Раково-эмбриональный антиген (CEA) L2KCE2 10380994 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi L2KCE6 , .10380995 Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) LKMB1 10381016 IMMULITE/IMMULITE 1000 Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) L2KMB2 10381033 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Эритропоэтин (EPO) LKEPN1 10487627 IMMULITE/IMMULITE 1000 ■' Эритропоэтин (EPO) L2KEPN2 10487628 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi L2KEPN6 10487629 Фолиевая кислота L2KF02 10380911 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi L2KF06 10380912
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» Страница 1 из 6 (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue UFSN iM C 1 8 -0 2 .A .O U S -декабрь 2017 г Tanrytown, NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostics Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина _________________
Номер по Учетный номер материала Реагент каталогу «Сименс» (Siemens) (SMN)
Гастрин LKGA1 10380962 IMMULITE/IMMULITE 1000 Гастрин L2KGA2 10380979 • IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi ОМ-МА (онкомаркер СА125) LKOP1 10380969 . IMMULITE/IMMULITE 1000 ОМ-МА (онкомаркер СА125) L2KOP2 10380972 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Тиреоглобулин LKTY1 10381644 IMMULITE/IMMULITE 1000 Тиреоглобулин L2KTY2 10381648 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Витамин B12 LKVB1 '10380900 IMMULITE/IMMULITE 1000
Основания для применения корректирующих действий На основании данных внутреннего расследования «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что перечисленные в таблице 1 реагенты для применения на анализаторах IMMULITE®/1MMULITE®1000/1MMULITE® 2000/IMMULITE®2000 XPi могут быт подвержены мешающему влиянию биотина.
Это происходит, когда биотин из образцов пациентов оказывает мешающее влияние на структуру биотин-стрептавидин в реагентах при применении на анализаторах IMMULITE.
Мешающее влияние биотина может привести к возникновению аналитической ошибки в результатах при применении указанных ранее реагентов. В инструкциях по применению до настоящего момента не было сведений о биотине, как о потенциально оказывающим мешающее влияние.
Концентрации биотина, превышающие указанные в Таблице 2, могут потенциально оказывать мешающее влияние на результаты с отклонением более, чем на 10 % с получением ложнозавышенных или ложнозаниженных результатов.
Результаты, полученные с использованием реагентов для определения раково эмбрионального антигена, фолиевой кислоты, ОМ-МА (онкомаркер СА125) и витамина В 12 были ложно завышены при концентрациях биотина превышающих указанные в таблице 2.
Результаты, полученные с использованием реагентов для определения аллерген- специфических 1дЕ (ЗдАИегду Specific IgE), антител к антигену вируса гепатита В (Anti НВс), BR-MA (онкомаркер СА15-3), креатинкиназы КК-МВ, эритропоэтина, гастрина и тиреоглобулина были ложно занижены при концентрациях биотина превышающих указанные в таблице 2.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 2 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue UFSN IMC18-02.A.OUS - декабрь 2017 г Tarrytown. NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostics Реагенты для применения на анализаторах IMMUL1TE Мешающее влияние биотина __________________
Таблица 2. Концентрации биотина, при которых аналитическая ошибка результатов не превышала 10 %
Учетный номер Номер Концентрация материала «Сименс» Реагент no биотина в нг/мл (Siemens) каталогу [нмоль/л]* (SMN) Универсальный набор для определения аллерген- специфического IgE L2KUN6 10380875 ЗдАПегду™ Specific IgE 5 [20]
Universal Kit L2KUNJ6 10711939 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Антитела к ядерному антигену « вируса гепатита В (Anti НВс) L2KHC2 10381311 5 [20]
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi BR-MA (онкомаркер CA15-3) LKBR1 10380948 100 [409]
IMMULITE/IMMULITE 1000 'J BR-MA (онкомаркер CA15-3) IMMULITE 2000/IMMULITE L2KBR2 10380983 100 [409]
2000 XPi Раково-эмбриональный антиген (CEA) LKCE1 10380945' 9 [37]
IMMULltE/IMMULITE 1000 Раково-эмбриональный антиген (CEA) L2KCE2 10380994 2 [8]
IMMULITE 2000/IMMULITE L2KCE6 10380995 2000 XPi Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) LKMB1 10381016’ 2 [8]
IMMULITE/IMMULITE 1000 Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) IMMULITE 2000/IMMULITE L2KMB2 10381033 5 [20]
2000 XPi ...
Эритропоэтин (EPO) LK.EPN1 10487627 5 [20]
IMMULITE/IMMULITE 1000 Эритропоэтин (EPO) L2KEPN2 10487628 IMMULITE 2000/IMMULITE 2 [8]
L2KEPN6 10487629 2000 XPi Фолиевая кислота L2KF02 10380911 IMMULITE 2000/IMMULITE 500 [2047]
L2KF06 10380912 2000 XR Гастрин LKGA1 10380962 2 [8]
IMMULITE/IMMULITE 1000 .
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 3 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue UFSN IM C 1 8 -0 2 .A .O U S -декабрь 2017 г.
Tarrytown, NY 10591 (США) www.siemens.com/dlagnoslics Реагенты для применения на анализаторах 1MMULITE Мешающее влияние биотина______________________
Учетный номер Номер Концентрация материала «Сименс» Реагент по биотина в нг/мл (Siemens) каталогу [нмоль/л]* (SMN) Гастрин IMMULITE 2000/IMMULITE L2KGA2 10380979 2 [8]
2000 XPi ОМ-МА (онкомаркер СА125) LKOP1 10380969 2 [8]
IMMUL1TE/IMMUL1TE 1000 ОМ-МА (онкомаркер СА125) IMMULITE 2000/IMMULITE L2KOP2 10380972 5 [20]
2000 XPI Тиреоглобулин LKTY1 10381644 5 [20]
IMMULITE/IMMULITE 1000 Тиреоглобулин IMMULITE 2000/IMMULITE L2KTY2 10381648 5 [20]
, 2000 XPI Витамин B12 LKVB1 10380900 250 [1023]
IMMULITE/IMMULITE 1000
* Концентрации биотина, превышающие указанные, могут потенциально оказывать мешающее влияние на результаты на более чем 10 %.
Угроза для здоровья
Неправильная интерпретация результатов вышеуказанных анализов в связи с данной проблемой маловероятна. К мерам уменьшения риска относятся (в зависимости от анализируемого вещества) сопоставление результатов анализов с клиническим анамнезом и текущим состоянием пациента, а также с результатами других лабораторных анализов, проведение серийных анализов и (или) проведение сопутствующей диагностической визуализации. Компания «Сименс» (Siemens) не рекомендует проведение ретроспективного анализа при возникновении данной проблемы.
Меры, которые необходимо принять клиенту
• До тех пор, пока в инструкцию по применению не будет внесена информация касательно мешающего влияния биотина, при работе с реагентами необходимо ориентироваться на данные, представленные в таблице 2.
• Предоставьте данное письмо руководителю медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих действий, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 4 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue UFSN IM C 18-02.A .O U S -д е каб р ь 2017 г Tarrytown. NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostics Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина __________________________________________ ______ _
• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательных явлений, связанных с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной.продукции.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
IMMULITE является товарным знаком компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics).
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 5 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue UFSN IMC18-02.A.OUS - декабрь 2017 г.
Тап-ylown, NY 10591 (США) www.siemen5.com/diagnostic5 Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина_____________________
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИИ Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина: информация из инструкции по применению
Данным бланком ответа подтверждается получение прилагаемого срочного уведомления об угрозе безопасности «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) IMC18-02.A.OUS от декабря 2017 г. касательно мешающего влияния биотина при использовании реагентов на анализаторах IMMULITE. Прочтите приведенный ниже вопрос и отметьте подходящий ответ. Отправьте заполненную форму в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) по факсу, номер которого указан в нижней части страницы.
1. Я прочитал (-а) и понял (-а) предоставленные в этом письме ДаП Нет □
инструкции по принятию срочных корректирующих мер для медицинского изделия.
Ф. и. О. лица, заполнившего формуляр:
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Номер покупателя: Номер отгрузки товара клиенту:
Отправьте заполненную форму в центр обслуживания заказчиков по факсу (XXX) ХХХ-ХХХХ. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем
1 технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 6 из б Diagnostics Inc.) Все права защищены 511 Benedict Avenue UFSN IMC18-02.A.OUS - декабрь 2017 г.
Tarrytown, NY 10591 (США) www.siemens.com/dlagnostics
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 №
ФСЗ 2008/01576, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 24.08.2010 № ФСЗ 2007/00597, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в писъме ООО «Сименс Здравоохранение», о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко SIEMENS Срочное уведомление об угрозе безопасности IMC18-02.A.OUS Декабрь 2017 г.
Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE®/IMMULITE® 1000 IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi
Мешающее влияние биотина
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило продукцию, указанную в таблице 1.
Таблица 1. Все партии деф ектных изделий 0
Номер no Учетный номер материала Реагент каталогу «Сименс» (Siemens) (SMN)
Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgE ЗдАНегду™ L2KUN6 10380875 Specific IgE Universal Kit L2KUNJ6 10711939 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Антитела к ядерному антигену вируса гепатита В (Anti НВс) L2KHC2 10381311 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi BR-MA (онкомаркер CA15-3) LKBR1 10380948 IMMULITE/IMMULITE 1000 BR-MA (онкомаркер CA15-3) L2KBR2 10380983 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Раково-эмбриональный антиген (CEA) LKCE1 10380945 IMMULITE/IMMULITE 1000 Раково-эмбриональный антиген (CEA) L2KCE2 10380994 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi L2KCE6 , .10380995 Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) LKMB1 10381016 IMMULITE/IMMULITE 1000 Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) L2KMB2 10381033 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Эритропоэтин (EPO) LKEPN1 10487627 IMMULITE/IMMULITE 1000 ■' Эритропоэтин (EPO) L2KEPN2 10487628 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi L2KEPN6 10487629 Фолиевая кислота L2KF02 10380911 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi L2KF06 10380912
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» Страница 1 из 6 (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue UFSN iM C 1 8 -0 2 .A .O U S -декабрь 2017 г Tanrytown, NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostics Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина _________________
Номер по Учетный номер материала Реагент каталогу «Сименс» (Siemens) (SMN)
Гастрин LKGA1 10380962 IMMULITE/IMMULITE 1000 Гастрин L2KGA2 10380979 • IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi ОМ-МА (онкомаркер СА125) LKOP1 10380969 . IMMULITE/IMMULITE 1000 ОМ-МА (онкомаркер СА125) L2KOP2 10380972 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Тиреоглобулин LKTY1 10381644 IMMULITE/IMMULITE 1000 Тиреоглобулин L2KTY2 10381648 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Витамин B12 LKVB1 '10380900 IMMULITE/IMMULITE 1000
Основания для применения корректирующих действий На основании данных внутреннего расследования «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что перечисленные в таблице 1 реагенты для применения на анализаторах IMMULITE®/1MMULITE®1000/1MMULITE® 2000/IMMULITE®2000 XPi могут быт подвержены мешающему влиянию биотина.
Это происходит, когда биотин из образцов пациентов оказывает мешающее влияние на структуру биотин-стрептавидин в реагентах при применении на анализаторах IMMULITE.
Мешающее влияние биотина может привести к возникновению аналитической ошибки в результатах при применении указанных ранее реагентов. В инструкциях по применению до настоящего момента не было сведений о биотине, как о потенциально оказывающим мешающее влияние.
Концентрации биотина, превышающие указанные в Таблице 2, могут потенциально оказывать мешающее влияние на результаты с отклонением более, чем на 10 % с получением ложнозавышенных или ложнозаниженных результатов.
Результаты, полученные с использованием реагентов для определения раково эмбрионального антигена, фолиевой кислоты, ОМ-МА (онкомаркер СА125) и витамина В 12 были ложно завышены при концентрациях биотина превышающих указанные в таблице 2.
Результаты, полученные с использованием реагентов для определения аллерген- специфических 1дЕ (ЗдАИегду Specific IgE), антител к антигену вируса гепатита В (Anti НВс), BR-MA (онкомаркер СА15-3), креатинкиназы КК-МВ, эритропоэтина, гастрина и тиреоглобулина были ложно занижены при концентрациях биотина превышающих указанные в таблице 2.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 2 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue UFSN IMC18-02.A.OUS - декабрь 2017 г Tarrytown. NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostics Реагенты для применения на анализаторах IMMUL1TE Мешающее влияние биотина __________________
Таблица 2. Концентрации биотина, при которых аналитическая ошибка результатов не превышала 10 %
Учетный номер Номер Концентрация материала «Сименс» Реагент no биотина в нг/мл (Siemens) каталогу [нмоль/л]* (SMN) Универсальный набор для определения аллерген- специфического IgE L2KUN6 10380875 ЗдАПегду™ Specific IgE 5 [20]
Universal Kit L2KUNJ6 10711939 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Антитела к ядерному антигену « вируса гепатита В (Anti НВс) L2KHC2 10381311 5 [20]
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi BR-MA (онкомаркер CA15-3) LKBR1 10380948 100 [409]
IMMULITE/IMMULITE 1000 'J BR-MA (онкомаркер CA15-3) IMMULITE 2000/IMMULITE L2KBR2 10380983 100 [409]
2000 XPi Раково-эмбриональный антиген (CEA) LKCE1 10380945' 9 [37]
IMMULltE/IMMULITE 1000 Раково-эмбриональный антиген (CEA) L2KCE2 10380994 2 [8]
IMMULITE 2000/IMMULITE L2KCE6 10380995 2000 XPi Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) LKMB1 10381016’ 2 [8]
IMMULITE/IMMULITE 1000 Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) IMMULITE 2000/IMMULITE L2KMB2 10381033 5 [20]
2000 XPi ...
Эритропоэтин (EPO) LK.EPN1 10487627 5 [20]
IMMULITE/IMMULITE 1000 Эритропоэтин (EPO) L2KEPN2 10487628 IMMULITE 2000/IMMULITE 2 [8]
L2KEPN6 10487629 2000 XPi Фолиевая кислота L2KF02 10380911 IMMULITE 2000/IMMULITE 500 [2047]
L2KF06 10380912 2000 XR Гастрин LKGA1 10380962 2 [8]
IMMULITE/IMMULITE 1000 .
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 3 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue UFSN IM C 1 8 -0 2 .A .O U S -декабрь 2017 г.
Tarrytown, NY 10591 (США) www.siemens.com/dlagnoslics Реагенты для применения на анализаторах 1MMULITE Мешающее влияние биотина______________________
Учетный номер Номер Концентрация материала «Сименс» Реагент по биотина в нг/мл (Siemens) каталогу [нмоль/л]* (SMN) Гастрин IMMULITE 2000/IMMULITE L2KGA2 10380979 2 [8]
2000 XPi ОМ-МА (онкомаркер СА125) LKOP1 10380969 2 [8]
IMMUL1TE/IMMUL1TE 1000 ОМ-МА (онкомаркер СА125) IMMULITE 2000/IMMULITE L2KOP2 10380972 5 [20]
2000 XPI Тиреоглобулин LKTY1 10381644 5 [20]
IMMULITE/IMMULITE 1000 Тиреоглобулин IMMULITE 2000/IMMULITE L2KTY2 10381648 5 [20]
, 2000 XPI Витамин B12 LKVB1 10380900 250 [1023]
IMMULITE/IMMULITE 1000
* Концентрации биотина, превышающие указанные, могут потенциально оказывать мешающее влияние на результаты на более чем 10 %.
Угроза для здоровья
Неправильная интерпретация результатов вышеуказанных анализов в связи с данной проблемой маловероятна. К мерам уменьшения риска относятся (в зависимости от анализируемого вещества) сопоставление результатов анализов с клиническим анамнезом и текущим состоянием пациента, а также с результатами других лабораторных анализов, проведение серийных анализов и (или) проведение сопутствующей диагностической визуализации. Компания «Сименс» (Siemens) не рекомендует проведение ретроспективного анализа при возникновении данной проблемы.
Меры, которые необходимо принять клиенту
• До тех пор, пока в инструкцию по применению не будет внесена информация касательно мешающего влияния биотина, при работе с реагентами необходимо ориентироваться на данные, представленные в таблице 2.
• Предоставьте данное письмо руководителю медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих действий, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 4 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue UFSN IM C 18-02.A .O U S -д е каб р ь 2017 г Tarrytown. NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostics Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина __________________________________________ ______ _
• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательных явлений, связанных с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной.продукции.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
IMMULITE является товарным знаком компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics).
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 5 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue UFSN IMC18-02.A.OUS - декабрь 2017 г.
Тап-ylown, NY 10591 (США) www.siemen5.com/diagnostic5 Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина_____________________
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИИ Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина: информация из инструкции по применению
Данным бланком ответа подтверждается получение прилагаемого срочного уведомления об угрозе безопасности «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) IMC18-02.A.OUS от декабря 2017 г. касательно мешающего влияния биотина при использовании реагентов на анализаторах IMMULITE. Прочтите приведенный ниже вопрос и отметьте подходящий ответ. Отправьте заполненную форму в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) по факсу, номер которого указан в нижней части страницы.
1. Я прочитал (-а) и понял (-а) предоставленные в этом письме ДаП Нет □
инструкции по принятию срочных корректирующих мер для медицинского изделия.
Ф. и. О. лица, заполнившего формуляр:
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Номер покупателя: Номер отгрузки товара клиенту:
Отправьте заполненную форму в центр обслуживания заказчиков по факсу (XXX) ХХХ-ХХХХ. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем
1 технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 6 из б Diagnostics Inc.) Все права защищены 511 Benedict Avenue UFSN IMC18-02.A.OUS - декабрь 2017 г.
Tarrytown, NY 10591 (США) www.siemens.com/dlagnostics
IQ
Министерство правок ранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
РОК. КОЛА № OF u- 963 [AF территориальных На № органов Росздравнадзора ат
Медицинским организациям
TaHaM управления О новых данных по безопасности Ор a управл
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения i я № ФСЗ 2008/01576, Российской Федерации ФСЗ 2007/00597
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 №
ФСЗ 2008/01576, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 24.08.2010 № ФСЗ 2007/00597, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Сименс Здравоохранение» о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Министерство правок ранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
РОК. КОЛА № OF u- 963 [AF территориальных На № органов Росздравнадзора ат
Медицинским организациям
TaHaM управления О новых данных по безопасности Ор a управл
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения i я № ФСЗ 2008/01576, Российской Федерации ФСЗ 2007/00597
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 №
ФСЗ 2008/01576, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 24.08.2010 № ФСЗ 2007/00597, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Сименс Здравоохранение» о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-463/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
