РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-459/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-459/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 5 листах)
Производитель: "Фишер & Пэйкер Хелткер Лтд", Новая Зеландия, Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09111 от 25.02.2011
Письмо № 01И-459/18 от 28.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий, предназначенных для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких. Данное решение было принято производителем, компанией «Фишер энд Пэйкел Хелскэр», в связи с участившимися случаями появления трещин в манжетах крепления катетера.
Согласно информации, полученной от производителя, регистрационное удостоверение на эти изделия действительно с 25 февраля 2011 года и срок его действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в компанию по указанным контактам.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных изделий и принять меры для предотвращения их обращения. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует выполнить мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Согласно информации, полученной от производителя, регистрационное удостоверение на эти изделия действительно с 25 февраля 2011 года и срок его действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в компанию по указанным контактам.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных изделий и принять меры для предотвращения их обращения. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует выполнить мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
2210S32 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках», производства «Фишер & Пэйкер Хелскэр Лтд», Новая Зеландия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09111, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: Участившиеся случаи появления трещин в манжетах крепления катетера.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» (115054, г. Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр.1, телефон 8(495) 782 21 50, факс 8(495) 782 21 50, www.fphcare.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко M E jA k U T H ti й
И50®<1, г. MtJBKB^
ул. Бахрушину, д. 32. 1 ^лбф ол; +7 49,5 782>Z) «О <Фа1Са:-ь74дВ:ШЕ1£0 йайг, Ww^fttphodraitotti
ВВ ш Ш ©ф1S д е щ ^ аш 7 г* .mjR^ m^sms/VT т %ол 1.Ш7
Нвстаящим сгоо&цаем, чт ООО <(Я&1пгф энд Ш&ад^:^б»ло?89р|(\тгашол!Е8^ до а?фес^ 115054, г. Москва, p i. Вщ^ушййА, Д<Л1 32, стр. 1 в лице Генерального Директора ФюпНйГОВа А.А. (теаг: +7^4^5)782-iii-50; Зл. aoitoar a«iiay.{btfagimov@^bcare.cQm4H) я вл ш т ут т ю т ч еат т тще^отаватедем дронзводдгелд шедшхйдокшс изделий ^Фитдвр Шиня^ешздия (НзЬе1.<&Рв!0се1Но81Шш!д Ш,^ 15]МШ[о&ГлуМ i^spo^ Вч®1 Temgfei, Aucislaad, Kew :ге?з1здй) на территорий Po.epi^eRriS: фздерадии.
Мы вьфажаом Вам сжое почтение и в ответ щ (щевмо: «О хфодостштеНИИ информация» Яй10-55245/17 ОТ2CL11.3017 сообщаем ОЛбдующае;
Fishet & Ра^еГНеаИЬсаШ Ltd„ 15 Maoride Paykel Ивой, East ТаЩяМ, Aiiddand, New Й88}аш1 ашорайрсшала отз№ продукта на тедряхорш Ровьийокой Фздфаций.
Ц одр а^ ев д этого офэдвй можно найхг ниже.
1. Информации oS отзываемом изделии:
Наименование, отвьтваемого изделия R!t44:3 - ды хтздтодй контур я т щ т т ^ ш я на дому
йаш№оиа1шв изпеддйУй регнстйашойшм щюетоверсяйи.
W . "Ш^еры ]^/ЗД1Ве^рша>Ш11&тЩИ^аТелВНьдс кОш^Ов ^ 2 мм):
- М*443 - дагщгелвнвй контур Дия црнменевд л не flpiiiiy, 10 даТ./3!Л'
Регйстрвдионноб удостоверьйяе . - >: ■
ФСЯ 3011/09111 d f 3Sj03.20U <йЙЙд6ййя ме/цихйййкйб ЗДя апиарахов кислородной, те^жнии н нск^ествешшй зентилиции легких в наборах и. отдздзцецх p im m m s» фоивводитедь *<Фшер Л Лтз?'; Новая Веиащщм дагйш & F a # e l Healthcare Ltd, 13 М ш 1сеРй5^ 11Таев,,Ш1ТашШ, Ati 2.
В дккатшьаом кентзгре- prir иримененш: на- дому RT443 ймееосея; нреняеаие доя:
шя^ера, коющдй предс^гавяает <м>^‘ой гадкий конне1?г0р^ вбпогчащнщйжодшо'ножв к:
■падаевтам, предназнаненный’для иепользрвания в рротав? сисхорш нодани дшахетшкрс.
Комнааия ^'Фншер & Пэйкер Хилжор ЛтД", Новая Зеяазадм йЁйИНвфд?в1?
доЖроножшсй охзш вэделйя из-за унастш ихсй едуаайз нойвлёнйя’зфещйн в манйсетш^
;вда^едня ш »дара (т , участка нкдедаявдр на рио- х а изготоженнвдс в онредвпеннвгй пдщод.
Pkcv 1 - маннсефа дв1щадвного кощура дщ[ тдвдш ?ш я на даму RP443 1 Модель я номера партий зад)агивашощ иэдежщ:
jZ|SDiaiaHbHBraжовт$ф дда Начиная с дЗДрШС2100089391) до нартйи KW43 21.ШШ2760 нрименйвдаяна дому ©бщеекожчеото, |ршзгфос?1 )аяеш10е.на территории.?0 (дджкекойФедерации.: 7 угашзок» 4. ОцОнкаопДсновти для здоровья:
Наша ОДенка рйсков вШбйла, WO ^:фОйш'йа в манжета В5 >епления KaxeTiEpa может тфивесхи к утеЧнё. На наехояйЩй момент компамя FEH ae получала сведений о 1кикш.»-либо нежелательных явлвншэ^ тем не менее, оущестнуех piKBsCj чгго угечна из-за
яюззмеченной'трехцинн может1чшвеапг л гтшршш у нядйгенхд- 5. Болтни-или травмы;
На сегодняшний День-Не БыябяОйуЧенО извещений Онесчасгньвс случаях, травмахдощ злафНаев ео смерхелышм носодам Нацнентов нриш аей НОхОрЫх лойлултла трещина в манжеш: tpyOoK.
С уважением, Гёне|1айьяый директор Филиппев А.А.
ООО «Фишер эндДэшсея Заявителя) (й. О,- Фамилия) Хэдркэщ>
Уполномоченный:
Гфбдатавихель компании Hsher & !Pavkel HealfhcaraLtd'.
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках», производства «Фишер & Пэйкер Хелскэр Лтд», Новая Зеландия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09111, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: Участившиеся случаи появления трещин в манжетах крепления катетера.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» (115054, г. Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр.1, телефон 8(495) 782 21 50, факс 8(495) 782 21 50, www.fphcare.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко M E jA k U T H ti й
И50®<1, г. MtJBKB^
ул. Бахрушину, д. 32. 1 ^лбф ол; +7 49,5 782>Z) «О <Фа1Са:-ь74дВ:ШЕ1£0 йайг, Ww^fttphodraitotti
ВВ ш Ш ©ф1S д е щ ^ аш 7 г* .mjR^ m^sms/VT т %ол 1.Ш7
Нвстаящим сгоо&цаем, чт ООО <(Я&1пгф энд Ш&ад^:^б»ло?89р|(\тгашол!Е8^ до а?фес^ 115054, г. Москва, p i. Вщ^ушййА, Д<Л1 32, стр. 1 в лице Генерального Директора ФюпНйГОВа А.А. (теаг: +7^4^5)782-iii-50; Зл. aoitoar a«iiay.{btfagimov@^bcare.cQm4H) я вл ш т ут т ю т ч еат т тще^отаватедем дронзводдгелд шедшхйдокшс изделий ^Фитдвр Шиня^ешздия (НзЬе1.<&Рв!0се1Но81Шш!д Ш,^ 15]МШ[о&ГлуМ i^spo^ Вч®1 Temgfei, Aucislaad, Kew :ге?з1здй) на территорий Po.epi^eRriS: фздерадии.
Мы вьфажаом Вам сжое почтение и в ответ щ (щевмо: «О хфодостштеНИИ информация» Яй10-55245/17 ОТ2CL11.3017 сообщаем ОЛбдующае;
Fishet & Ра^еГНеаИЬсаШ Ltd„ 15 Maoride Paykel Ивой, East ТаЩяМ, Aiiddand, New Й88}аш1 ашорайрсшала отз№ продукта на тедряхорш Ровьийокой Фздфаций.
Ц одр а^ ев д этого офэдвй можно найхг ниже.
1. Информации oS отзываемом изделии:
Наименование, отвьтваемого изделия R!t44:3 - ды хтздтодй контур я т щ т т ^ ш я на дому
йаш№оиа1шв изпеддйУй регнстйашойшм щюетоверсяйи.
W . "Ш^еры ]^/ЗД1Ве^рша>Ш11&тЩИ^аТелВНьдс кОш^Ов ^ 2 мм):
- М*443 - дагщгелвнвй контур Дия црнменевд л не flpiiiiy, 10 даТ./3!Л'
Регйстрвдионноб удостоверьйяе . - >: ■
ФСЯ 3011/09111 d f 3Sj03.20U <йЙЙд6ййя ме/цихйййкйб ЗДя апиарахов кислородной, те^жнии н нск^ествешшй зентилиции легких в наборах и. отдздзцецх p im m m s» фоивводитедь *<Фшер Л Лтз?'; Новая Веиащщм дагйш & F a # e l Healthcare Ltd, 13 М ш 1сеРй5^ 11Таев,,Ш1ТашШ, Ati
В дккатшьаом кентзгре- prir иримененш: на- дому RT443 ймееосея; нреняеаие доя:
шя^ера, коющдй предс^гавяает <м>^‘ой гадкий конне1?г0р^ вбпогчащнщйжодшо'ножв к:
■падаевтам, предназнаненный’для иепользрвания в рротав? сисхорш нодани дшахетшкрс.
Комнааия ^'Фншер & Пэйкер Хилжор ЛтД", Новая Зеяазадм йЁйИНвфд?в1?
доЖроножшсй охзш вэделйя из-за унастш ихсй едуаайз нойвлёнйя’зфещйн в манйсетш^
;вда^едня ш »дара (т , участка нкдедаявдр на рио- х а изготоженнвдс в онредвпеннвгй пдщод.
Pkcv 1 - маннсефа дв1щадвного кощура дщ[ тдвдш ?ш я на даму RP443 1 Модель я номера партий зад)агивашощ иэдежщ:
jZ|SDiaiaHbHBraжовт$ф дда Начиная с дЗДрШС2100089391) до нартйи KW43 21.ШШ2760 нрименйвдаяна дому ©бщеекожчеото, |ршзгфос?1 )аяеш10е.на территории.?0 (дджкекойФедерации.: 7 угашзок» 4. ОцОнкаопДсновти для здоровья:
Наша ОДенка рйсков вШбйла, WO ^:фОйш'йа в манжета В5 >епления KaxeTiEpa может тфивесхи к утеЧнё. На наехояйЩй момент компамя FEH ae получала сведений о 1кикш.»-либо нежелательных явлвншэ^ тем не менее, оущестнуех piKBsCj чгго угечна из-за
яюззмеченной'трехцинн может1чшвеапг л гтшршш у нядйгенхд- 5. Болтни-или травмы;
На сегодняшний День-Не БыябяОйуЧенО извещений Онесчасгньвс случаях, травмахдощ злафНаев ео смерхелышм носодам Нацнентов нриш аей НОхОрЫх лойлултла трещина в манжеш: tpyOoK.
С уважением, Гёне|1айьяый директор Филиппев А.А.
ООО «Фишер эндДэшсея Заявителя) (й. О,- Фамилия) Хэдркэщ>
Уполномоченный:
Гфбдатавихель компании Hsher & !Pavkel HealfhcaraLtd'.
ИИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
45 38; (495) 698 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) Руководителям
AF OL. КОЛЯ Of - 459 ИР территориальных органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках», производства «Фишер & Пэйкер Хелскэр Лтд», Новая Зеландия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09111, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: Участившиеся случаи появления трещин в манжетах крепления катетера.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» (115054, г. Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр.1, телефон 8(495) 782 21 50, факс 8(495) 782 21 50, www.fphcare.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель РЯ М.А. Мурашко
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
45 38; (495) 698 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) Руководителям
AF OL. КОЛЯ Of - 459 ИР территориальных органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках», производства «Фишер & Пэйкер Хелскэр Лтд», Новая Зеландия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09111, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: Участившиеся случаи появления трещин в манжетах крепления катетера.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» (115054, г. Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр.1, телефон 8(495) 782 21 50, факс 8(495) 782 21 50, www.fphcare.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель РЯ М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-459/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
